- 【药品名称】:
- 重组人血小板生成素注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001591
- 【适 应 症】:
1、本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2、本品用于原发免疫性血小板减少症(ITP)的辅助治疗,适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效(包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效)的未接受脾切除治疗的患者。3、本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的6岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。
针对ITP患者,本品仅用于血小板减少及临床条件导致出血风险的ITP患者,不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
- 【药品规格】:
- 15000单位/1毫升(15000U/1ml)
- 【用法用量】:
本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下:
1.恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时,可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或人促红素(hEPO)合并使用。
2.糖皮质激素治疗无效的≥6岁儿童及成人原发免疫性血小板减少症患者(ITP)(参见【临床试验】项下相关内容)
糖皮质激素治疗无效(包括上述适应症第2条中所涵盖的范围)时,可皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;若不足14天血小板计数已经升至≥100×109/L时则停止使用本品。若出现口、鼻或内脏等部位出血时,可给予输注血小板、抗纤溶止血药等应急处理。
- 【不良反应】:
1.较少发生不良反应,偶有发热、肌肉酸痛、头晕等,一般不需处理,多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应,其中发热4例,寒战2例,全身不适1列,乏力2例,膝关节痛2例,头痛2例,头晕3例,血压升高2例,症状大多轻微,无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响,对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测,3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体,未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。
与rhTPO相关的不良反应(311例受试者)不良反应 例 次 发热 4(1.3%) 医院地址: 河南省洛阳市西工区中州中路288号技术支持 :铭成医疗