- 【药品名称】:
- 赖脯胰岛素注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001586
- 【适 应 症】:
适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。
- 【药品规格】:
- 3.0ml:300单位(笔芯)
- 【用法用量】:
剂量应当由医生根据患者的需要决定。
本品可在餐前即时注射。必要时,也可以在饭后立即注射。本品要通过皮下注射或持续皮下输液泵(见用法用量,使用和操作说明)用药,也可以肌肉注射(虽然不推荐这种用法)。必要时,本品还可以静脉内给药,例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平,或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。
皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用,同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。
皮下注射本品时须小心谨慎,确保不要注射到血管中。注射后,不要按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。
与普通胰岛素相比,本品皮下注射后起效快,作用持续时间较短(2-5小时)。因为起效快,所以本品注射(或通过持续皮下输注给药时的推注)可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样,无论在哪个部位注射,本品都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间,其作用持续时间取决于剂量、注射部位、血流、温度和体力活动情况。
根据医生的建议,本品可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。
使用和操作说明
本品笔芯要与有CE标记的注射笔搭配,按注射装置生产厂家提供的说明使用。
a)用药前准备
检查本品溶液,溶液应当透明无色,如果看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒,则不能使用。
下面是一般性描述,必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯,安装针头,进行胰岛素注射。
b)注射
1.洗手。
2.选择注射部位。
3.按说明清洁皮肤。
4.去掉外面的针帽套。
5.通过拉伸或夹紧使皮肤固定,按说明扎入针头。
6.按下注射按钮推针。
7.拔出针头,轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。
8.
- 【不良反应】:
低血糖:低血糖是与胰岛素相关的最常见不良作用,包括优泌乐。对血糖的控制越严格,低血糖的风险越大。必须教育患者识别和处理低血糖。有可能发生低血糖,不同人以及不同时间的症状可能不同。重度低血糖能够导致癲痫发作,可能危及生命或导致死亡。
低血糖的发作时间通常能够反映所给胰岛素制剂的时效特征。其他因素,例如食物摄入变化(例如食物量或进餐时间)、注射部位、运动和伴随药物的变化可能改变低血糖的风险(请参阅药物相互作用)。
与所有胰岛素一样,在无症状低血糖患者中或容易发生低血糖的患者中(例如儿童人群或禁食患者或食物摄入不稳定的患者)使用需要注意。低血糖可能能损害患者的注意力或反应能力。当这些能力特别需要时,例如驾驶或操作其他机械,这可能带来风险。
在糖尿病患者中,血清葡萄糖水平的快速变化可能引起与低血糖相似的症状,无论葡萄糖值如何。在某些情况下,例如长期的糖尿病、糖尿病神经病变、使用β阻滞剂等药物(请参阅药物相互作用)或强化的糖尿病控制,低血糖的早期警示症状可能不同或不明品。在患者察觉低血糖前,这些情况可能导致重度低血糖(并且有可能丧失意识)。
•低钾血症:所有胰岛素产品,包括优泌乐,能够使钾从细胞外进入细 胞内,有可能导致低钾血症。未接受治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹、 室性心律失常和死亡。在处于低钾血症风险的患者中(例如使用降钾药物 的患者、服用对血清钾浓度敏感药物的患者)要谨慎。
临床试验经验
因为临床试验是在各种不同的设计下进行的,因此,不能轻易地将一 项临床试验中报告的不良反应发生率,与另一项临床试验中报告的发生率进行比较,并且也不一定能反映临床实践中观察到的实际发生率。
在1型糖尿病和2型糖尿病患者中开展的优泌乐临床试验期间,治疗后出现的不良事件频率见下表。
胰岛素治疗的和葡萄糖控制的加强
血糖控制的加强或迅速改善,会引起一过性、可逆的眼科学屈光
- 【禁忌】:
对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。
低血糖患者。
- 【注意事项】:
患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、品牌(生产商)、类型(普通、低糖蛋白锌胰岛素NPH、长效胰岛素等等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)和/或生产方法(重组DNA来源还是动物来源胰岛素)的改变可能导致所需剂量的改变。病人如果在使用基础 胰岛素的水平:加用快速起效的胰岛素,需重新调整全部胰岛素的用量以 期获得全天的最佳血糖控制,特别是夜间/餐后血糖控制。
能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。
从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未纠正的低血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。
用药剂量不足或者停药,特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,这些情况可能会导致死亡。
有肾功能损害时对胰岛素的需要量可能会减少。肝功能损害的患者由于糖异生能力降低、胰岛素分解减少,胰岛素的需要量可能会减少,但是,慢性肝损害的患者中,胰岛素抵抗增加可能导致胰岛素的需要量增加。
疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。
如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变,可能需要调整优泌乐的剂量。餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药教学表现之一是:如果发生低血糖,注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时间早。
如果40U/mL瓶装胰岛素是您正在使用的产品,那么不要用40U/mL注射器从100U/mL的笔芯中抽取胰岛素。有报道噻唑烷二酮类(如吡格列酮)与胰岛素联用出现心力衰竭的病例,尤其是有心力衰竭发生风险因素的患者。如果采用噻唑烷二酮类与本品联合治疗,应该关注患者心力衰竭方面的体征和症状,体重增加和水肿。如果有任何心功能恶化的症状出现,则应停止噻唑烷二酮类的使用。
对驾驶和机器操作能力的影响
由于低血糖患者集中注意力的能力和反应能力可能降低。在这些能力特别重要的场合(如,开车或操作机器),这可能会造成危险。
- 【存放条件】:
- 本品开始使用前,应贮于2°C~8°C(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。本品开始使用后,应贮于不超过30°C处,保存期为28天。本品一旦开始使用,不可再存放于冰箱中保存。笔芯装入注射笔后,不得带针头存放。