- 【药品名称】：
- 拉莫三嗪片
- 【药品编码】：
- Y00000001582
- 【适 应 症】：
癫痫：
·对12岁以上儿童及成人的单药治疗：
1.简单部分性发作
2.复杂部分性发作
3.继发性全身强直-阵挛性发作
4.原发性全身强直-阵挛性发作
目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。·2岁以上儿童及成人的添加疗法：
1.简单部分性发作
2.复杂部分性发作
3.继发性全身强直-阵挛性发作
4.原发性全身强直-阵挛性发作
本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
- 【药品规格】：
- 25mg、50mg、100mg、
- 【用法用量】：
服用方法：
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的本品的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对本品药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
•重新开始治疗
当患者因某种原因停用本品后需重新使用进行治疗时，处方医生应当评估是否需要从起始剂量逐渐递增至维持剂量，因为起始高剂量用药和超过推荐剂量递增有出现严重皮疹的风险(见【注意事项】)。与前次用药的时间间隔越长，越应该考虑从起始剂量开始逐渐递增至维持剂量。如果停用拉莫三嗪的时间超过5个半衰期(见【药代动力学】)，通常应当按照推荐的拉莫三嗪递增方案从起始剂量逐渐增加到维持剂量。
对于在前期治疗中因出现皮疹而停用本品的患者，不推荐重新使用本品进行治疗，除非预期的利益明显大于潜在的风险。
•单药治疗剂量：
成人及12岁以上儿童：
本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg本品才能达到所期望的疗效。
成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见表：1＋2周 3＋4周 通常维持量 25mg
(每日一次)50mg
(每日一次)100-200mg
(每日一次或分两次口服)
为了达到维持量，日剂量- 【不良反应】：
从癫痫或双相情感障碍临床试验数据中所识别的不良反应，分成了适应症特定的章节。通过上市后监测所识别的这两个适应症的不良反应包含在新增的上市后不良反应章节中。在考虑拉莫三嗪的整体安全性状况时，应同时参考这三个部分。
不良反应的分级：
很常见(≥1/10)，
常见(≥1/100至＜1/10)，
不常见(≥1/1000至＜1/100)，
罕见(≥1/10000至＜1/1000)，
极罕见(＜1/10000)。
癫痫
以下的不良反应均是在癫痫临床试验中识别的。在考虑拉莫三嗪整体安全性状况时，需同时考虑这些不良反应以及双相情感障碍临床试验和上市后监测所识别的不良反应。
皮肤和皮下组织病变
很常见：皮疹
罕见：Stevens-Johnson综合征
极罕见：中毒性表皮坏死松解症
在成人双盲、添加临床试验中，服用本品的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止本品的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用本品后消失(参见【注意事项】)。
曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例(参见【注意事项】)。
严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100(参见【注意事项】)。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，医生应该考虑有药物反应的可能性。
此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：
－本品的起始剂量高
- 【禁忌】：
禁用于已知对本品和本品中任何成分过敏的患者。
- 【注意事项】：
1.严重皮疹
儿童患者：一项前瞻性的队列研究显示，对于接受辅助治疗的儿童癫痫患者(2～16岁)，与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率大约是0.8%(16/1983)。3位皮肤病学专家回顾了其中的14个病例，针对其皮疹严重性质分类存在意见分歧。例如1位专家认为这些病例中没有Stevens-Johnson综合征；另1位专家认为其中有7例为Stevens-Johnson综合征。在这1983名患者中有1例皮疹相关死亡。另外，在美国和其他国家上市后经验中，罕见伴随或不伴随永久性后遗症和/或死亡的中毒性表皮坏死松解症。
有证据表明，儿童患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加发生严重、威胁生命的皮疹风险。合用丙戊酸盐的儿童患者中严重皮疹的发生率为1.2%(6/482)，而不合用丙戊酸盐的该比例为0.6%(6/952)。
成年患者：上市前的癫痫临床试验中，接受本品治疗的成年患者中与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率是0.3%(11/3,348)。在双相和其他情绪障碍的临床试验中，以本品作为初始单药治疗的成年患者严重皮疹的发生率是0.08%(1/1,233)，而以本品作为辅助治疗的成年患者严重皮疹发生率是0.13%(2/1,538)。在这些受试者中没有出现死亡。但在全球范围内的上市后经验中，有罕见的皮疹相关死亡病例报告，但是其数量太少而不能精确估计其发生率。
在出现的皮疹中导致住院治疗的是Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、血管性水肿和伴有以下多种形式全身症状的皮疹：发热、淋巴结病、颜面水肿、血液及肝功能异常。
有证据表明，成年患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加严重、威胁生命的皮疹风险。在对584名合用本品和丙戊酸盐的癫痫患者进行的临床试验中，有6例(1%)因皮疹住院治疗；相反在使用本品而不使用丙戊酸盐的2398名患者和志愿者中有4名(0.16%)住院治疗。
对其他抗癫痫药物(AEDs)有过敏史或皮疹史的患者：超过推荐初始剂量和/或剂量递增速率，以及对其他AEDs有过敏史或皮疹史的患
- 【存放条件】：
- 30℃以下，干燥处保存。