- 【药品名称】：
- 奥卡西平片
- 【药品编码】：
- Y00000001578
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
- 【药品规格】：
- 0.15g
- 【用法用量】：
用法
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱®代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱®治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。
本品可以空腹或与食物一起服用。
药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服药。
用量
对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。
成人
单药治疗
用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg(8~10mg/kg/天)，分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600~2400 mg之间，绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。
单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。
联合治疗
用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg(8~10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600~2400mg之间。
联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为600~2400mg。然而，在其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。
对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。
- 【不良反应】：
安全性特点概要
最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心和呕吐和疲劳，超过10%的患者发生了上述反应。
在临床研究中，不良反应(AE)的程度一般为轻度到中度，且为一过性，主要发生在治疗初期。
按照身体系统进行的不良反应特点分析，是基于临床研究中被评定与曲莱相关的AE得出的。此外，已知患者姓名项目和上市后用药经验中有临床意义的AE报道，也被纳入考虑。
临床试验药品不良反应汇总表
我们根据MedDRA的系统器官分类对来自临床试验的药品不良反应进行了汇总(表1)。每个系统器官分类内，不良药物反应通过频率分级，最常见的反应排在首位。在同一发生率组段内，按严重性的降序对不良药物反应进行排列。此外，还按照下列惯例(CIOMS Ⅲ)显示了各类药物不良反应所对应的发生率：很常见≥1/10；常见≥1/100-<1/10；不常见≥1/1,000<1/100；罕见≥1/10,000-<1/1,000；非常罕见<1/10,000。
表 1：
血液和淋巴系统疾病
不常见
白细胞减少症
非常罕见
骨髓抑制、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、全血细胞减少、血小板减少、中性白细胞减少
- 【禁忌】：
1.已知对本品任何成份或艾司利卡西平过敏的病人。
2.房室传导阻滞者。
- 【注意事项】：
超敏反应
该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。在使用过曲莱®的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道。使用曲莱®的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物治疗。
对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25~30%，参见【不良反应】。
过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官，可以是单独反应，也可能是一系列全身反应(参见【不良反应】)。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品，参见【不良反应】。
皮肤影响
极个别案例中报道了与曲莱®使用相关的严重皮肤反应，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell's综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗，因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱®的患者，报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱®时出现皮肤反应，应当考虑停用曲莱®，而采用其它抗癫痫药治疗。
药物基因组学
越来越多的证据表明，不同的人白细胞抗原(HLA)等位基因在易感人群出现皮肤不良反应中发挥着重要作用。
与HLA-B*1502的相关性
对中国和泰国汉族人的回顾性研究发现，卡马西平与SJS/TEN皮
- 【存放条件】：
- 30℃以下密封保存。