药品说明书
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
【药品名称】:
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
【药品编码】:
Y00000001571
【适 应 症】:

除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。
抗炎治疗
-- 风湿性疾病
作为短期使用的辅助药物(帮助患者度过急性期或危重期),用于:
创伤后骨关节炎
骨关节炎引发的滑膜炎
类风湿性关节炎,包括幼年型类风湿性关节炎(个别患者可能需要低剂量维持治疗)
急性或亚急性滑囊炎
上踝炎
急性非特异性踺鞘炎
急性痛风性关节炎
银屑病关节炎
强直性脊柱炎
-- 胶原疾病(免疫复合物疾病)
用于下列疾病危重期或维持治疗:
系统性红斑狼疮(和狼疮性肾炎)
急性风湿性心肌炎
全身性皮肌炎(多发性肌炎)
结节性多动脉炎
古德帕斯彻综合征(Good Pasture’s Syndrome)
-- 皮肤疾病
天疱疮
严重的多形红斑(Stevens-Johnson综合征)
剥脱性皮炎
大疱疱疹性皮炎
严重的脂溢性皮炎
严重的银屑病
蕈样真菌病
荨麻疹
-- 过敏状态
用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病:
支气管哮喘
接触性皮炎
异位性皮炎
血清病
季节性或全年性过敏性鼻炎
药物过敏反应
荨麻疹样输血反应
急性非感染性喉头水肿(肾上腺素为首选药物)
-- 眼部疾病
严重的眼部急慢性过敏和炎症,例如:
眼部带状疱疹
虹膜炎、虹膜睫状体炎
脉络膜视网膜炎
扩散性后房色素层炎和脉络膜炎
视神经炎
交感性眼炎
-- 胃肠道疾病
帮助患者度过以下疾病的危重期:
溃疡性结肠炎(全身治疗)
局限性回肠炎(全身治疗)
-- 呼吸道疾病

【药品规格】:
40mg(以甲泼尼龙计)
【用法用量】:

作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时,推荐剂量为30mg/kg,应至少用30分钟静脉注射。根据临床需要,此剂量可在医院内于48小时内每隔4-6小时重复一次(参阅【注意事项】)。
冲击疗法,用于疾病严重恶化和/或对常规治疗(如:非甾体类抗炎药,金盐及青霉胺)无反应的疾病。
建议方案:
-- 类风湿性关节炎:
- 1g/天,静脉注射,用1、2、3或4天
- 1g/月,静脉注射,用6个月。
因大剂量皮质类固醇能引起心律失常,因此仅限在医院内使用本治疗方法,以便及时做心电图及除颤。
每次应至少用30分钟给药,如果治疗后一周内病情无好转,或因病情需要,本治疗方案可重复。
预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐
建议方案:
-- 关于化疗引起的轻至中度呕吐:
在化疗前1小时、化疗开始时及化疗结束后,以至少5分钟静脉注射本品250mg。在给予首剂本品时,可同时给予氯化酚噻嗪以增强效果。
-- 关于化疗引起的重度呕吐:
化疗前1小时,以至少5分钟静脉给予250mg本品,同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类药物,随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射本品250mg。
急性脊髓损伤
治疗应在损伤后8小时内开始。
对于在损伤3h内接受治疗的患者:初始剂量为每公斤体重30mg甲泼尼龙,在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射。
大剂量注射后应暂停45分钟,随后以5.4mg/kg/小时的速度持续静脉滴注23小时。应选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵。
对于在损伤3~8h内接受治疗的患者:初始计量为每公斤30mg甲波尼龙,在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射。大剂量注射后应暂停45种,随后以5.4mg/kg/小时的速度持续静脉滴注47小时。
仅此适应症能以此速度进行大剂量注射,并且应在心电图监护并能提供除颤器的情况下进行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(以不到10分钟的时间给予大于500mg的甲泼尼龙)可能引起心律失常、循环性虚脱及心脏停搏。
其它适应症
初始剂量从10

【不良反应】:

使用禁忌的鞘内/硬脑膜外给药途径,已报告有下列不良反应:蛛网膜炎、功能性胃肠疾病/膀胱功能障碍、头痛、脑膜炎、轻瘫/截瘫、惊厥、感觉障碍。
可能会观察到全身性不良反应。尽管在短期治疗时很少出现,但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分,并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为:
感染和侵袭:掩盖感染(的症状)、潜在感染发作、机会性感染、腹膜炎*。
免疫系统异常:过敏反应(包括过敏样反应或过敏性反应 ,伴有或不伴有循环虚脱、心脏停搏、支气管痉挛)。
内分泌异常:出现类库欣状态、垂体功能减退症、类固醇停药综合征。
代谢和营养异常:代谢性酸中毒、钠潴留、体液潴留、低钾性碱中毒、葡萄糖耐量下降、糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加、血脂异常、食欲增加(可能会导致体重增加)。相对于可的松或氢化可的松、合成衍生物(如甲泼尼龙)较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。硬膜外脂肪过多症,脂肪过多症(频率不详)。

血液和淋巴系统异常:白细胞增多(频率不详)。
精神异常:情感障碍(包括情绪不稳定、情绪低落、欣快、心理依赖、自杀意念)、精神病性异常(包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症[加重])、意识模糊状态、精神障碍、焦虑、人格改变、情绪波动、行为异常、失眠、易激惹。
神经系统异常:颅内压增高(可能出现视神经乳头水肿[良性颅高压]、惊厥、健忘、认知障碍、眩晕、头痛。
眼部异常:眼球突出、后囊下白内障、脉络膜视网膜病变、视物模糊(参阅【注意事项】)(频率不详)。长期应用糖皮质激素可引起青光眼(可能累及视神经),并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔,糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。

心脏异常:易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常。

据报道,短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律失常和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道在大剂量注射甲泼尼龙的过程中或用药后会出现心动过缓,并且可能与给药速度或滴注时间无关。另有报道大剂量糖皮质激素会引起心动过速。

血管异常:高血压、低血压、瘀点、血栓性

【禁忌】:

在下列情况下禁止使用甲泼尼龙琥珀酸钠:
·全身性霉菌感染的患者。
·已知对甲泼尼龙或者配方中的任何成分过敏的患者。
·鞘内注射途径给药的使用。
·硬脑膜外途径给药的使用。
禁止对正在接受皮质类固醇类免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。
相对禁忌症
特殊危险人群:
对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参见【注意事项】和【不良反应】):儿童;糖尿病患者;高血压患者;有精神病史者;有明显症状的某些感染性疾病,如结核病;或有明显症状的某些病毒性疾病,如波及眼部的疱疹及带状疱疹。
为避免相容性和稳定性问题,应尽可能将本品与其它药物分开给药。

【注意事项】:

-特殊危险人群:

对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程。

-儿童:长期、每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长,这种治疗方法只可用于非常危重的情况。

-糖尿病患者:引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。

-高血压患者:使动脉性高血压病情恶化。

-有精神病史者:已有的情绪不稳定和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。

免疫抑制剂作用/感染易感性增高
皮质类固醇可能会增加感染的易感性,可能掩盖感染的一些症状,而且在皮质类固醇的使用过程中可能会出现新的感染。使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限化。在人体任何部位出现的,由包括病毒、细菌、真菌、原生动物或蠕虫生物体的任何一种病原体引发的感染,可能与皮质类固醇的单独使用或者它与其它影响细胞或体液免疫、或者中性粒细胞功能的免疫抑制剂的联合使用有关系。这些感染可能是轻度的,但也可以是严重的,有时甚至是致命的。随着皮质类固醇剂量的增加,感染并发症的发生率也会增加。
正在服用抑制免疫系统药物的人比健康个体更容易患感染。例如,水痘和麻疹,对正在使用皮质类固醇的未免疫性儿童或成人来说,会更加严重,甚至是致命的。
同样地,对于已知患有或怀疑患有寄生虫感染的患者,如类圆线虫(蛲虫)感染,可能会导致类圆线虫高度感染及伴随广泛幼虫迁移的散播,常常伴有重度的小肠结肠炎和潜在致命的革兰阴性菌败血症,应非常谨慎的使用皮质类固醇。
禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。灭活疫苗可能可用于正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者,但是,这种疫苗的反应可能会被减弱甚至无效。这表明,正在接受非皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者可接受适用的免疫接种程序。

一项为明确甲泼尼龙琥珀酸钠对感染性休克的有效性而进行的研究发现,参加研究时已有血清肌酐水平升高或激素治疗开始后有继发感染的患者死亡率较高。
皮质类固醇在活动性结核病中的使用应仅限于暴发性或扩散性结核病,皮质类固醇与适当的抗结核病疗法联合使用以控制病情。
如果皮质

【存放条件】:
密闭,15-25℃保存。