- 【药品名称】:
- 鲑降钙素鼻用喷雾剂
- 【药品编码】:
- Y00000001558
- 【适 应 症】:
•由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
•其他药物治疗无效的骨质疏松症患者:
-早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
-老年性骨质疏松症;
-继发性骨质疏松症,例如继发于皮质激素治疗或制动。
为防止进行性骨量丢失,在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
•其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者,特别是伴有下列情况的患者:
-骨痛;
-神经并发症;
-骨转换增加,表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加;
-骨损害范围进行性扩大;
-不完全或反复骨折。
•由下列情况引起的高血钙症:
-继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解;
-甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒;
-慢性高血钙症需作长期治疗的患者,应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。
•神经营养不良症(痛性神经营养不良或Sudeck氏病)。由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
- 【药品规格】:
- 2ml:4400IU,14喷,每喷200IU 本品的活性成份为合成的鲑降钙素。生物活性以国际单位(IU)表示,本品每喷200IU,每瓶至少含供14喷的使用剂量。
- 【用法用量】:
给药装置使用说明:
在首次使用鼻喷瓶前,按压驱动装置三次,以启动喷药泵(直至鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。无论何时,若喷药嘴阻塞,请用力按压驱动装置以排除阻塞,但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞,因为这样可能会损坏喷药装置。
1.取下瓶盖。
2.初次使用,如图所示手持鼻喷瓶,用力按压瓶帽,至出现“咔嗒”声,然后放松。重复操作三次。瓶帽缺口显示绿色,鼻喷瓶已准备好可使用了。
3.将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔,确保瓶口与鼻腔成直线,以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽一次然后松开,瓶帽缺口计数窗显示1。
4.喷药一个剂量后,用鼻子深吸气几次,以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
5.如果医生让你一次用药两喷,可在另一个鼻孔重复操作一次。
6.每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口堵塞。
7.喷药16次后,瓶帽缺口显示红色标记,并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。
8.任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴,这将损坏装置。不要拆开装置。如果有疑问请向医生咨询。为保证药量充足,在贮存和运输过程中应直立放置。
9.鼻喷瓶一旦开启使用,必须在室温放置,最长可使用4周。所用适应症
使用密盖息@鼻用喷雾剂时建议两侧鼻腔交替喷用。
由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤的发生可能有关(见【注意事项】),所有适应症的治疗时间应尽量选择最短疗程,并使用最小有效剂量。
●骨质疏松症
根据患者的治疗情况,每日或隔日100/200IU单次或分次给药。为了防止骨质进行性丢失,建议使用密盖息鼻用喷雾剂的患者同时摄入足量的钙和维生素D
●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
根据个体需要做剂量调整,每日200~400IU。单次给药最高剂量为200IU。需大剂量用药时,应分次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗,通常可将初始的日剂量减
- 【不良反应】:
按照MedDRA系统器官分类列举了来自包括临床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应(表1)。在每个系统器官分类下,按照发生频率将药物不良反应进行排序,首先列出的是发生频率最高的不良反应。在每个发生频率项下,药物不良反应按照严重程度的降序列出。此外,依据以下惯例(CIOMS Ⅲ)划分每个药物不良反应相对应的发生频率分类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000);未知(根据现有数据无法计算发生频率)。
局部不良反应多为轻度(约占80%的报道),需要停止用药的不到5%。
表1 按系统器官分类列出的不良反应免
- 【禁忌】:
已知对鲑降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
- 【注意事项】:
应尽可能选择最短疗程(见【用法用量】)。长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体,但通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致,这显然与抗体的产生无关。治疗中断后,患者对本品的治疗反应可恢复。
慢性鼻炎患者应定期作检查,因为鼻黏膜发炎时可增加机体对本品的吸收。
由于鲑降钙素是一种多肽,故有可能发生系统性过敏反应,曾有使用鲑降钙素鼻用喷雾剂的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者, 用药前应使用稀释后的无菌鲑降钙素注射液做皮试。
本品应放在儿童触及不到的地方。
对驾驶和操作机器能力的影响:
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视力损伤(参见【不良反应】),这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应,这种情况下不能驾驶和操作机器。
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分析结果显示,长期降钙素治疗组恶性肿瘤发生率轻微升高,与安慰剂组相比具有统计学意义(见【不良反应】)。荟萃分析表明,降钙素治疗组患者恶性肿瘤绝对发生率比安慰剂组高(0.7%~2.36%)。治疗6 ~ 12个月时,治疗组与安慰剂组间即可看到发生率的差异。观察到该现象的机制尚未明确。这些研究中患者接受的均为口服或鼻内使用制剂。患者接受治疗的风险与获益需要结合患者个体情况慎重考虑(见【不良反应】)。
- 【存放条件】:
- 为了长期保存,鲑降钙素鼻喷瓶应置于冰箱内(2-8℃),不得冷冻。鼻喷瓶一旦开启使用,必须直立放置于室温条件下(不超过25℃),最长可使用四周。