- 【药品名称】:
- 门冬胰岛素30注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001556
- 【适 应 症】:
用于治疗糖尿病。
- 【药品规格】:
- 100单位/毫升,3毫升/支(特充)
- 【用法用量】:
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情决定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
2型糖尿病患者中,本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者,本品可与口服降糖药合并用药。
如何起始治疗
从未使用过胰岛素的患者:在2型糖尿病患者中,本品的推荐起始剂量为早餐前6单位,晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药,晚餐前12单位。
如何转换为本品治疗
当患者由双时相人胰岛素转换为本品治疗时,最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量(见下文剂量调整指南)。与所有胰岛素产品相同,建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。
如何强化治疗
本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时,通常推荐转为每日两次给药,将剂量等分(50:50)在早餐前和晚餐前给药。
本品由每日两次转为每日三次治疗:将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药,从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。如何调整剂量
根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。
在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。
可每周调整一次剂量,直至达到目标HbA1c。
如近期曾发生低血糖,不可调整剂量。
如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时,可能需要调整剂量。
建议按下面的剂量调整指南进行剂量调整:餐前血糖水平 - 【不良反应】:
a.安全性总结
患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群,剂量方案和血糖控制水平的不同而变化,见下文章节c。
胰岛素治疗初始阶段,可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、发红、荨麻疹,炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛索强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变,但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。
b.不良反应列表
根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下:十分常见(大于等于1/10);常见(大于等于1/100,小于1/10);偶见(大于等于1/1,000,小于1/100);罕见 (大于等于1/10,000,小于1/1,000);十分罕见(小于1/10,000);未知 (无法根据现有数据估计发生频率)。
c.特定的不良反应描述
过敏反应
全身性过敏反应(症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见,但有可能危及生命。低血糖
低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。
严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生,可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲惓或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。
临床试验表明,低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床
- 【禁忌】:
*对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏(参见【成分】)。
*低血糖发作时。
- 【注意事项】:
特殊警告与使用注意事项
由于在跨时区旅行时,患者要在不同时间使用胰岛素和进餐,请在旅行前征求医生的意见。高血糖
本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中.可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常,高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的,包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中,未经治疗的高血糖事件最终会导致酮症酸中毒,这可能是致命的。低血糖
患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可能导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖(见【不良反应】与【药物过量】)。
与双时相人胰岛素相比,本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个体情况,通过调整胰岛素剂量和/或调整进餐来降低低血糖的风险。
血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见的低血糖先兆症状可能消失。强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性,因此,在增加剂量过程中霄要特别注意(见用量)。
由于本品紧邻餐时注射,起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴有其他疾病时,特别是感染时,通常患者的胰岛素需要量会增加。 伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。
患者换用不同类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。由其他胰岛素转为本品治疗
患者换用另一种类型或品牌的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变:胰岛素规格、 品牌(生产厂)、类型、种类(人胰岛素或胰岛索类似物)和/或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后,可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂
- 【存放条件】:
- 本品应冷藏于2-8℃的冰箱中(勿接近冰箱的冷冻室)。不可冷冻。有效期标注于标签和包装盒。首次使用时,应指导患者将本品从冰箱中取出后,建议在达到室温后再重新混匀。使用中的本品或随身携带的备用品:已经开启使用或携带备用的本品不要放于冰箱保存,可在室温下(不超过30℃)存放4周。请将本品置于外包装纸盒中避光保存。本品贮藏中必须避免高温和过度光照。