药品说明书
门冬胰岛素注射液
【药品名称】:
门冬胰岛素注射液
【药品编码】:
Y00000001553
【适 应 症】:

用于治疗糖尿病。

【药品规格】:
3ml:300单位(笔芯)
【用法用量】:

用量
本品是一种速效胰岛素类似物,用量因人而异,应由医生根据患者的病情决定。一般应与至少每日一次的中效胰岛素或长效胰岛素联合使用。为了达到理想的血糖控制,建议进行血糖监测,并对本品剂量进行相应的调整。
成人和儿童:胰岛素需要量因人而异,通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在基础-餐时的治疗方案中,50%-70%的胰岛素需要量由本品提供,其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病,可能需要调整剂量。本品比可溶性人胰岛素起效更快,作用持续时间更短。由于快速起效,所以一般须紧邻餐前注射。必要时,可在餐后立即给药。由于作用持续时间较短,所以本品导致夜间低血糖发生的风险较低。
特殊人群
同所有胰岛素产品一样,对于老年患者和有肝肾损害的患者,应进行更严密的血糖监测,并根据个人情况对本品剂量进行相应的调整。
考虑到本品相比可溶性人胰岛素起效快速,如果儿童能从快速起效中获益,则可以优先使用本品。例如,可在紧邻餐时注射。
由其他胰岛素转为本品治疗
当由其他胰岛素转为本品治疗时,可能需要调整本品及基础胰岛素的剂量。
用法
本品经皮下注射,部位可选择腹壁,大腿,上臂的三角肌或臀部。应在同一注射区域内轮换注射点以降低发生脂肪代谢障碍的风险。像所有胰岛素一样,从腹壁皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。
剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。但是,无论从任何部位进行注射,本品均比可溶性人胰岛素起效快。
持续皮下胰岛素输注(CSII):
本品可经胰岛素泵给药,进行持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。持续皮下胰岛素输注治疗应选择腹壁作为注射部位,并轮换输注点。
在使用胰岛素泵皮下输注本品时,不能与其他胰岛素混合使用。
当患者使用持续皮下胰岛素输注(CSII)治疗时,应得到全面的相关指导,包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储药器和管路。输注装置(管路和皮下软管)必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。接受持续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛

【不良反应】:

a.安全性总结
患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。
低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化,见下文章节c。
胰岛素治疗初始阶段,可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖控制水平可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变,但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。
b.不良反应列表
根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义依照下列惯例:非常常见不良反应(大于等于1/10);常见不良反应(大于等于1/100,小于1/10);少见不良反应(大于等于1/1,000,小于1/100);罕见不良反应(大于等于1/10,000,小于1/1,000);非常罕见不良反应(小于1/10,000);未知(无法根据现有数据估计发生频率)。

免疫系统异常 少见不良反应-荨麻疹、皮疹、出疹
非常罕见不良反应-过敏反应*
代谢与营养异常 非常常见不良反应-低血糖*
神经系统异常 罕见不良反应-周围神经系统病变(痛性神经病变)
视觉异常 少见不良反应-屈光不正
少见不良反应-糖尿病视网膜病变
皮肤和皮下组织异常 少见不
【禁忌】:

对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。
低血糖发作时。

【注意事项】:

特殊警告与使用注意事项
由于在跨时区旅行时,患者要在不同时间使用胰岛素和进餐,请在旅行前征求医生的意见。
高血糖
本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。
低血糖
漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血糖。

特别是在儿童中,为了尽可能降低低血糖的风险,应注意使其胰岛素剂量(特别是在基础-餐时给药方案中)与食物摄入量、运动和当前的血糖水平相匹配。
如果胰岛素使用剂量远高于需要量,也可能发生低血糖。
血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见的低血糖先兆症状可能消失。如果发生低血糖症状,因速效胰岛素类似物起效迅速的药效学特征,注射本早。品后低血糖症状的出现会比可溶性人胰岛素
由于本品紧邻餐时注射,起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。
伴有其他疾病,特别是感染和发热时,通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会不太显著。
由其他胰岛素转为本品治疗
患者换用另一种类型或品牌(如规格或生产商)的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行,可能需要改变胰岛素剂量或每日注射次数。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数,则可以在首次给药时,或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。
注射部位反应
与其他任何胰岛素治疗一样,使用本品时可能发生注射部位反应,包括疼痛、皮肤发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。为降低此类反应的发生风险,应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下,注射部位反应可能需要终止使用本品。
噻唑烷

【存放条件】:
尚未使用的本品:应冷藏于2℃-8℃冰箱中,勿接近冰箱的制冷元件。 正在使用的本品或随身携带的备用品:不要放于冰箱中,可在室温下(低于30℃)存放4周。 不可冷冻。 不使用时保存在原包装盒内以避光。 本品贮藏中必须避免高温和过度光照。 有效期标注于标签和包装盒。