- 【药品名称】：
- 双氯芬酸钠缓释片
- 【药品编码】：
- Y00000001531
- 【适 应 症】：
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
3.急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等。
- 【药品规格】：
- 75mg
- 【用法用量】：
用量
作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。
成人
本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片)；最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。
对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。
对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。
特殊人群18岁以下儿童及青少年：
因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。老年人（65岁以上的患者）
老年患者一般无需调整起始剂量，但是，应根据基础病情谨慎用药，尤其是身体虚弱和低体重老年患者，应给予最低有效剂量。
肾功能损害
不得在肾功衰竭的患者中使用扶他林(GFR＜15mL/min/1.73m2)(见禁忌)。
尚未在肾功能损害患者中进行任何特殊研究，因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。
肝功能损害
不得在肝功衰竭的患者中使用扶他林(见禁忌)。
尚未在肝功能损害患者中进行任何特殊研究，因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损害患者扶他林给时需谨慎(见注意事项)。
给药方法
药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。
- 【不良反应】：
药物不良反应列表汇总
MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应(表1)。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序列出。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定(CIOMS Ⅲ)；十分常见(＞1/10)；常见(≥1/100～＜1/10)；偶见(≥1/1,000～＜1/100)；罕见(≥1/10,000～＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
表 1血液和淋巴系统疾病 十分罕见： 血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒细胞缺乏症。 免疫系统病 罕见： 超敏反应、过敏性和类过敏反应(包括低血压和休克)。 十分罕见： 血管神经性水肿(包括面部水肿)。 精神病类 十分罕见： 定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍。 各类神经系统疾病 常见： 头痛、头晕。 - 【禁忌】：
·已知对本品过敏的患者。
·与其他NSAIDs一样，本品禁用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项和不良反应)
·禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
·有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应)
·有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
·重度心力衰竭患者。(见注意事项)
·肝功能衰竭的患者。
·肾功能衰竭的患者。(GFR＜15mL/min/1.73m2)
·妊娠末三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
- 【注意事项】：
避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2(Cyclooxygenase-2)抑制剂合并用药(见药物相互作用)。
根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
胃肠道作用
在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应中止治疗。
对于所有的非甾体抗炎药，包括双氯芬酸而言，伴有胃肠道警示症或胃肠道(GI)溃疡、出血或穿孔病史的患者服用本品后，必要时应进行密切医疗监护并引起注意，(见不良反应)。在有溃疡病史，特别是在伴有出血或穿孔，及老年患者中，增加非甾体抗炎药剂量会提高胃肠道出血风险。
为降低有溃疡病史，特别是伴有出血或穿孔及老年患者的胃肠道风险，应在最低有效剂量时开始并保持治疗。
对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物(如：质子泵抑制剂或米索前列醇)的联合治疗。
与其它非甾体类抗炎药相同，有胃肠道毒性史的患者，尤其是老年患者，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂(见药物相互作用）。
由于患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病患者的情况可能会恶化，因此还应对这些患者采取严密的医疗监护(见不良反应)。包括双氯芬酸钠在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）可能会增加胃肠吻合口瘘的风险。在胃肠手术后使用扶他林时，建议进行密切医学监测并谨慎用药。
心血管作用针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所以的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，
- 【存放条件】：
- 密闭，在干燥处保存。避免儿童误取。