药品说明书
硫酸氢氯吡格雷片
【药品名称】:
硫酸氢氯吡格雷片
【药品编码】:
Y00000001530
【适 应 症】:

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:

• 近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

• 急性冠脉综合征的患者

  - 非ST段抬高型急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。
  - 用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

更多信息参见【临床试验】

【药品规格】:
75mg
【用法用量】:

• 成人和老年人

氯吡格雷的推荐剂量为75mg 每日一次。口服,与或不与食物同服。

对于急性冠脉综合征的患者:

 - 非ST段抬高型急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者 ,应以单次负荷量氯吡格雷300mg或600mg开始给药。年龄<75岁的患者在拟进行经皮冠状动脉介入治疗时可以考虑服用600mg负荷剂量(参见【注意事项】)。后续氯吡格雷应以75 mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75-325 mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。(参见【临床试验】)

  - ST段抬高型急性心肌梗死 :应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75 mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。

近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者:推荐剂量为每天75mg。

• 如果漏服:

 - 在常规服药时间的12小时内漏服:患者应立即补服一次标准剂量,并按照常规服药时间服用下一次剂量;

 - 超过常规服药时间的12小时后漏服:患者应在下次常规服药时间服用标准剂量,无需剂量加倍。

• 儿童和未成年人 :

18岁以下患者的安全有效性尚未建立。

• 肾功能损伤:

对于肾损伤的患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)

• 肝功能损伤:

对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)

【不良反应】:

已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中12000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验外,还有不良反应的自发报告。
在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应,常在治疗的第一个月报告。
在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。
在CURE研究中,在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。
在CLARITY中,与安慰剂+阿司匹林组相比,氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。
在COMMIT中,颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低,且在两组中较为相似。

在ACTIVE-A中,氯吡格雷+ASA组的大出血发生率高于安慰剂+ASA组 (6.7%和4.3%)。两组的大出血都主要发生在颅外组织 (氯吡格雷+ASA组为5.3%;安慰剂+ASA组为3.5%),且主要为胃肠道出血 (3.5%和1.8%)。氯吡格雷+ASA治疗组的颅内出血多于安慰剂+ASA组(分别为1.4%和0.8%)。两组之间的致死性出血发生率 (氯此格雷+ASA组为1.1%,安慰剂+ASA组为0.7%) 和出血性卒中发生率 (分别为0.8%和0.6%) 均无统计学显著差异。

临床研究及自发的不良反应报告见下表。不良反应的发生率定义为:常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000至<1/1000);非常罕见(<1/10000)。未知(依据现有数据而不能确定),在每个器官系统分组中,药物不良反应按严重程度递减排序。

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