- 【药品名称】:
- 异甘草酸镁注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001523
- 【适 应 症】:
本品适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤。改善肝功能异常。
- 【药品规格】:
- 10ml:50mg(以C42H60MgO16计)
- 【用法用量】:
慢性病毒性肝炎一日一次,一次0.1-0.2g,以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,250ml或100ml稀释后静脉滴注,四周为一疗程或遵医嘱;急性药物性肝损伤一日一次,一次0.2g,以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,250ml或100ml稀释后静脉滴注,两周为一疗程或遵医嘱。
- 【不良反应】:
(1)假性醛固酮症:病毒性肝炎、急性肝损伤的Ⅱ、Ⅲ期临床研究中约1500例患者均未出现。据文献报道,甘草酸制剂由于增量或长期使用,可出现低钾血症,增加低钾血症的发病率,存在血压上升,钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险,因此要充分注意观察血清钾值的测定等,发现异常情况,应停止给药。另外,作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。
(2)其它不良反应:
在本品病毒肝炎Ⅲ期临床研究中332例出现有心悸1例(0.3%)、眼睑水肿1例(0.3%)、头晕1例(0.3%)、皮疹1例(0.3%)、呕吐1例(0.3%), 未出现血压升高和电解质改变。
在本品急性药物性肝损II期临床研究中,有5例患者出现不良反应,其中每天0.1g低剂量组出现便秘1例(1.4%),发热1例(1.4%);每天 0.2g高剂量组出现关节疼痛1例(1.5%),失眠1例(1.5%),白细胞减少1例(1.5%)。
在本品急性药物性肝损III期临床研究中,354例患者中出现14例(3.95%)不良反应,包括心悸1例(0.28%)、过敏1例(0.28%)、低钾1例 (0.28%)、淋巴细胞减少或升高各1例(0.28%)、嗜酸细胞升高2例(0.56%)、骨髓抑制1例(0.28%)、中性粒细胞减少1例(0.28%)、血小板减少1例 (0.28%)、尿常规异常1例(0.28%);肝功能指标:碱性磷酸酶(AKP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)各1例(0.28%)升高, 丙氨酸氧基转移酶(ALT) 、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)各有2例(0. 56%)升高。(3)上市后经验:
本品上市后的临床使用过程中,除上文提及的不良反应报告外,还报告了以下不良反应:瘙痒、恶心、寒战、胸网、气短,由于这些不良反应尚不确定用药人群的大小,尚无法准确估算其发生率并确定与药物间的明确因果关系。
- 【禁忌】:
严重低钾血症、高钠血症、心力衰竭、肾功能衰竭和未能控制的重度高血压患者禁用。
- 【注意事项】:
1、治疗过程中,应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2、甘草酸制剂可能引起假性醛固酮症增多,但本品注册临床中未发现,如在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、水钠潴留、低钾血症等情况,应采用对症治疗,必要时减量,直至停药观察。
- 【存放条件】:
- 遮光,密闭保存。