药品说明书
枸橼酸他莫昔芬片
【药品名称】:
枸橼酸他莫昔芬片
【药品编码】:
Y00000001517
【适 应 症】:

1、复发或转移性乳腺癌。

2、用于早期乳腺癌术后的辅助治疗。

【药品规格】:
10mg (按他莫昔芬计)
【用法用量】:

每次10mg(1片)口服,每天2次,也可每次20mg(2片),每天2次。

【不良反应】:

本品的不良反应可分为两类,一类是由于药物的药理作用引起,如潮热、阴道出血、阴道分泌物增多、外阴瘙痒和燃瘤反应,另一类是一般的不良反应,如胃肠不适、头痛、头晕,偶尔还有液体潴留和脱发。

当不良反应严重时,可以通过降低剂量(至不少于20mg/天)来减轻不良反应,同时不会失去对疾病的控制。如果降低剂量而不良反应情况没有改善,应停止本品的治疗。

临床试验中的不良反应

关于不良反应的发生频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000);不明确(基于现有数据无法估计)。

以下频率类别是根据一项在国外开展的大型临床III期研究不良事件数据归纳得出,该III期临床研究共纳入9366名接受了5年可手术性治疗绝经后女性乳腺癌患者。

【禁忌】:

1、孕妇或有妊娠计划的妇女(参考【孕妇及哺乳期妇女用药】意事项】警告及重要注意事项

1.与其他附加激素疗法(雌激素和雄激素)一样,在开始本品治疗的几周内,一些骨转移性乳腺癌患者报告了高钙血症。如发生骨转移,在治疗初期需定期查血钙;如果确实发生高钙血症,应采取适当的治疗措施;如果严重,应停止使用本品。

2.绝经前女性接受本品治疗乳腺癌时,有一定比例的患者发生月经失调或闭经。与他莫昔芬治疗相关的子宫内膜变化相关疾病的发生率增加,包括增生、息肉、子宫内膜癌和子宫肉瘤(主要是恶性苗勒氏管混合瘤)。相关机制尚不清楚,可能与他莫昔芬类雌激素效应有关。

3.子宫内膜癌发生风险与多个因素有关,其中大多数因素可影响雌激素水平。因此,本品可增加子宫内膜癌的发生风险。此外,其他风险因素包括肥胖、从未生育、糖尿病、多囊卵巢综合征

【存放条件】:
遮光,密封保存。