- 【药品名称】：
- 注射用重组人促卵泡激素
- 【药品编码】：
- Y00000001516
- 【适 应 症】：
1)无排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
2)对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)(如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）)的患者，用本品可刺激多卵泡发育。
3)严重缺乏促黄体激素（LH)和促卵泡激素（FSH)的患者，即内源性的血清LH水平<1.2 IU/L的患者。推疗LH与FSH联合使用以剌激卵泡的发育。
- 【药品规格】：
- 5.5μg(75 IU)
- 【用法用量】：
使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。
本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用灭菌注射用水稀释。为了避免大体积注射，1 ml灭菌注射用水最多可溶解3瓶冻干粉。
本品的使用剂量根据尿源性FSH使用剂量制订，临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。对照性临床研究显示，本品与尿源性FSH相比，病人所需的平均累积使用剂量降低，平均治疗时间缩短。因此认为，使用本品治疗的药物总剂量比使用尿源性FSH治疗的药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化，还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险（见【临床试验】部分）。
无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])妇女：
本品治疗的目的是使单个成熟卵泡（Graafianfollicle）发育成熟，在注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）后该卵泡能释放出卵子。
本品每日注射1次。有月经的患者，应在月经周期的前7日内开始治疗。
治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过（i）超声波检查卵泡大小和/或（ii）雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5-11 ug(75-150 IU)促卵泡激素开始，如有必要每7或14天增加2.75 ug(37.5 IU)或5.5 ug(75 IU)，以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5 ug(225 IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分，此周期应予放弃，并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。
当达到满意的反应时，应在末次注射本品24-48小时后一次性注射250μg重组人绒毛膜性腺激素（r-hCG）或者5000-10000 IU hCG。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活或进行宫腔内授精（IUI）。
如果反应过度，应停止治疗，同时停用hCG(见【注意事项】)。
在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。
体外受精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女 ：
通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始，每日
- 【不良反应】：
以下每一个组织、器官分组中，不良事件均按严重程度列出。
- 【禁忌】：
在下列情况时禁用本品：
●对活性成份促卵泡激素α、FSH或任一辅料成份过敏
●下丘脑或垂体肿瘤
●非多囊卵巢综合征所引起的卵巢增大或囊肿
●不明原因的妇科出血
●卵巢、子宫、或乳腺癌
当不能达到有效反应时，禁用本品，例如：
●原发性卵巢功能衰竭
●性器官畸形不可妊娠者
●子宫纤维瘤不可妊娠者
- 【注意事项】：
本品是一种强促性腺激素，能够引起轻至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。
促性腺激素治疗需要医生和专业保健人员的参与，还应有适当的监控设施。对于女性，为了安全有效地使用本品，通常需要定期超声监测卵巢的反应，最好同时进行血清雌激素水平的检测。不同患者对FSH治疗的反应有个体差异，某些患者对FSH的反应较差。与治疗目的相关的最低有效剂量对所有患者均适用。
本品的自我注射只能在专家指导下，患者经过足够的训练才可进行。
本品的首次注射应在医疗监护下进行。卟啉症患者或有卟啉症家族史的患者在使用本品治疗时应给予严密监测。如果治疗过程中卟啉症恶化或首次出现卟啉症症状，应该中止治疗。
本品每支含有低于1mmol钠（23mg），即可视为“无钠”。
开始治疗前，应对夫妇双方进行不育方面的检查，并排除妊娠禁忌。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能低下、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤。如存在这些情况应给予特殊治疗。无论不排卵不育症治疗还是辅助生育技术，进行卵泡刺激的患者可能出现卵巢增大或过度刺激。严格按推荐剂量和方案进行治疗，并进行严密监测，可使这些不良反应的发生率降至最低。卵泡发育和成熟指数需要由有相关经验的医生来评价。
临床试验显示，LH可增加卵巢对本品的敏感性。如需增加FSH剂量，剂量调整最好为每7或14天增加2.75 μg (37.5 IU)或5.5 μg (75 IU)。
尚未对本品/LH和人绝经期促性腺激素（hMG）进行直接比较。与历史数据的比较证明，使用本品/LH获得的排卵率与使用hMG相似。
卵巢过度刺激综合症（OHSS）一定程度的卵巢增大是控制性卵巢剌激的一个预期的效果，在多囊卵巢综合征的妇女中该反应更常见，通常会自动痊愈不需治疗。
OHSS并非单纯性卵巢增大，而是一种严重程度逐渐增加的综合征。表现为卵巢显著增大、血清性激素升高，以及血管渗透性增加，从而导致胸膜和腹膜积液，罕见情况下出现心包积液。
严重OHSS病例可见下列症状：腹痛、腹胀、严重的卵巢增大、体重增加、呼吸困难
- 【存放条件】：
- 于原包装中贮于不高于25℃环境中。置于儿童接触不到的地方。
开启并溶解后应立即一次性注射完毕。