药品说明书
盐酸咪达普利片
【药品名称】:
盐酸咪达普利片
【药品编码】:
Y00000001514
【适 应 症】:

1.原发性高血压
2.肾实质性病变所致继发性高血压

【药品规格】:
5mg、10mg
【用法用量】:

一般成人1日1次口服盐酸咪达普利5~10mg。根据年龄症状适当增减。但严重高血压患者、伴有肾功能障碍高血压患者以及肾实质性高血压患者最好从2.5mg开始用药。本品需在医生指导下使用。
注意:
对肌酐清除率在30ml/分以下、或血清肌酐在3mg/dl以上的严重肾功能障碍患者,用药需慎重,或剂量减半、或延长用药间隔。[由于排泄延迟可能造成血压过度下降及肾功能恶化。]

【不良反应】:

临床试验:
总例数858例中,有不良反应报道的为50例(5.83%),主要不良反应有咳嗽23例(2.68%)、咽部不适4例(0.47%)、胃部不适2例(0.23%)、心悸2例(0.23%)等。此外,临床检查值异常者,可能与本药物有关的为56例(6.53%),其中主要有ALT(GPT)升高2.03%(15/739)、AST(GOT)升高1.76%(13/739)、肌酐升高0.83%(6/722)等。
使用调查(1993年10月~1999年9月)
总例数5774例中,有不良反应报道的为390例(6.75%),主要不良反应有咳嗽275例(4.76%)、低血压15例(0.26%)、眩晕13例(0.23%)、头痛11例(0.19%)、咽部不适8例(0.14%)、蹒跚8例(0.14%)、皮疹7例(0.12%)等。
严重不良反应
1)伴有呼吸困难的面部、舌、声道、咽喉肿胀症状的血管神经性水肿(发生频率不详),出现异常时立即中止用药,给予抗组胺药物、肾上腺皮质激素以及保护呼吸道等的适当处置。
2)严重血小板减少(不到0.1%),此时要立即中止用药,作适当处置。
3)偶有急性肾功能障碍(发生频率不详)或肾功能障碍进一步恶化(不到0.1%)发生,因此要通过肾功能检查等进行充分观察,出现异常时,中止用药并进行适当处置。
4)偶有严重高血钾症(不到0.1%)发生,因此要进行充分观察,出现异常时,进行适当处置。
5)偶有剥脱性皮炎、皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson)、天疱疮病症状(发生频率均不详)发生,因此,出现红斑、水疱、瘙痒、发热、粘膜疹等时,要中止用药,进行适当处置。
同类药物严重不良反应
1)有报道其它血管紧张素转换酶抑制剂可引起各种血细胞减少,因此出现此类异常时,应立即停药作适当处置。
2)有报道其它血管紧张素转换酶抑制剂可引起胰腺炎,因此,出现血中淀粉酶、脂酶升高等现象时,应停药进行适当处置。
其它不良反应
发现不良反应时,停止用药作适当处置。

【禁忌】:

1.对本药物成分有过敏史的患者
2.有用其它血管紧张素转换酶抑制剂引起血管神经性水肿病史的患者,以及有遗传性、获得性、特发性血管神经性水肿等病史的患者,(可能发生伴有呼吸困难的血管神经性水肿。)
3.用葡萄糖硫酸纤维素、色氨酸聚乙烯醇、聚对苯二甲酸乙二醇酯进行吸附分离治疗中的患者“可能引起休克”(参考[药物相互作用]项)
4.用丙烯腈甲烯丙基磺酸钠膜(AN69)进行血液透析治疗中的患者“可能出现过敏症状”(参考[药物相互作用]项)
5.妊娠或可能妊娠的妇女(参考[孕妇及哺乳期妇女用药]项)
6.对于正使用富马酸阿利吉仑治疗的糖尿病患者(不包括使用其他降压治疗但不能很好控制血压的患者)“有增加非致死性脑卒中、肾功能损伤、高钾血症及低血压的风险”(参考[注意事项]2:重要的基本注意事项)

【注意事项】:

1.慎重用药(对下列患者慎重用药)
1)双侧肾动脉狭窄患者或单侧肾动脉狭窄患者(参考[注意事项]2:重要的基本注意事项)
2)高血钾症患者(参考[注意事项]2:重要的基本注意事项)
3)肾功能障碍患者(参考[用法用量]项下的“注意”,及[不良反应]项下的“严重不良反应”)
4)脑血管障碍患者(过度降压可能引起脑血流不足、使病情恶化)
5)高龄患者(参考[老年用药]项)
2.重要的基本注意事项
1)对于双侧肾动脉狭窄患者或单侧肾动脉狭窄患者,由于肾血流量减少和肾小球滤过压降低,可能引起肾功能迅速恶化,因此治疗上如果不是必须,应尽量避免使用本药物。
2)对于高血钾症患者,可能使高血钾症恶化,因此治疗上如果不是必须,应尽量避免使用本药物。此外,由于肾功能障碍、控制不良的糖尿病等易引起血清钾升高,这类患者可能出现高血钾症,因此应注意血清钾值。
3)与富马酸阿利吉仑合用时,可能引起肾功能损伤、高钾血症及低血压,因此应同时观察患者状态慎重给药。与正在使用富马酸阿利吉仑且eGFR小于60ml/min/1.73m2的肾功能损伤患者合用时,除非判断为必须用药,否则应避免合用
4)伴有Ⅰ型糖尿病的糖尿病肾病患者,用药初期(1个月以内)可能出现肾功能迅速恶化和高血钾症,因此用药初期要测定血清肌酐值和血清钾值,如发现肾功能迅速恶化和血清钾值上升,则需减量或中止用药。
5)本药物对下列患者首次用药,可能出现一过性血压急剧下降,因此需从小剂量开始用药,增加剂量时边充分观察患者状态边缓慢增量。
①严重高血压患者
②血液透析中的患者
③正使用利尿药的患者(尤其刚开始使用利尿降压药的患者)
④正在进行低盐疗法的严重高血压患者
6)由于降压作用可引起眩晕、蹒跚,高空作业、驾车等有危险性的机械操作要注意。
7)手术前24小时最好不用药
3.其它
有报道胰岛素或口服降血糖药物使用过程中,服用血管紧张素转换酶抑制剂易引起低血糖。

【存放条件】:
密封,25℃以下干燥处保存