药品说明书
甲磺酸溴隐亭片
【药品名称】:
甲磺酸溴隐亭片
【药品编码】:
Y00000001508
【适 应 症】:

内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。
非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。
高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平。
肢端肥大症 :单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平。
抑制生理性泌乳 :仅用于医疗原因而不能哺乳的情况,如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情况。
神经系统疾病:用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗,或与其他抗帕金森病药物联合使用。

【药品规格】:
2.5mg(以溴隐亭计)
【用法用量】:

溴隐亭应在就餐时口服。
月经周期不正常及不孕症 :根据需要一次1/2片(以溴隐亭计1.25 mg),一日2-3次,必要时剂量可增至一次1片(以溴隐亭计2.5 mg),每日 2-3次。应不间断治疗,直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要,可连续治疗数个周期以防复发。
高泌乳激素症 :根据需要一次1/2片(以溴隐亭计1.25 mg),每日2-3次,逐渐增至一日4-8片/日(以溴隐亭计10-20 mg),具体方案应依据临床疗效和副作用而定。
肢端肥大症:推荐起始剂量为一日1-1.5片(以溴隐亭计2.5-3.75 mg),根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以溴隐亭计10-20mg)。
抑制泌乳 :一日2片(以溴隐亭计5 mg),早晚各1片,连服14天。为预防泌乳,应尽早开始治疗,但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天,偶而会有少量泌乳,此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。
帕金森病 :单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周,每日临睡前服用1/2片(以溴隐亭计1.25 mg)。应从最低有效剂量开始进行剂量调整,剂量增加1/2片(以溴隐亭计1.25 mg)后,连续服用1周后再接着增加剂量,日剂量应分成2-3次服用。一般在6-8周之内,即有明显疗效。药物单独治疗或与其他药物联合治疗时,甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4-12片(以溴隐亭计10-30 mg)。联合治疗时,有些患者可能需要更大剂量,这属于个体化差异。尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下,尽可能给予最低有效剂量。副作用消失后可再增加剂量。每天最大剂量不能高于12片(以溴隐亭计30 mg)。或遵医嘱

【不良反应】:

按照MedDRA系统器官分类,对本品不良反应进行分组,并按照发生频率降序(即首先是最常见的反应)排列。

【禁忌】:

已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者。
控制不佳的高血压,妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期及妊娠高血压综合征),分娩后及产褥期高血压患者。冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者。
有严重精神障碍的症状和/或病史的病人。
已有瓣膜病的患者。

【注意事项】:

概论
溴隐亭治疗可能会恢复生育能力,不愿生育的育龄妇女,服用溴隐亭期间须使用可靠的避孕措施。如女性患者是因为与高泌乳素血症无关的疾病而应用溴隐亭治疗,则药物剂量应控制在能缓解症状的最低有效剂量,以免过分降低血浆泌乳素水平,继而损害黄体功能。
驾驶或操作机器
偶有患者在治疗头几天会出现低血压,并可能使精神警觉性下降。因此在驾驶或操作机器时应特别谨慎。
溴隐亭可致嗜睡、突然入睡,尤其是对于帕金森病的患者。偶有报道在日间活动中发生无征兆的突发性昏睡。患者应当被告知这种可能及使用本药时不要驾驶或者操作机器。出现过嗜睡和/或突然入睡的患者严禁驾驶或操作机器。另外,可以考虑降低用药剂量。
胃肠道
已有胃肠道出血和胃溃疡的少数报道。因此一旦出现,应停用溴隐亭。对于有活动性溃疡病或溃疡病史的患者,接受溴隐亭治疗过程中,应严密监测。
纤维化
偶有报道使用溴隐亭,尤其是长期和高剂量使用溴隐亭治疗后,出现胸膜和心包积液,胸膜和肺纤维化及缩窄性心包炎。使用溴隐亭时,发生不明原因的胸膜、肺部异常的患者应当接受彻底检查并且要考虑停用溴隐亭。
有少量关于使用溴隐亭治疗(尤其是长期、大剂量治疗)后出现腹膜后纤维化的报道。为确保在较早的可逆期发现腹膜后纤维化,应当在这些患者中注意观察其相应的变化:背痛、下肢水肿、肾功能损害。一旦发现或怀疑有腹膜后纤维化的变化,应停止溴隐亭的治疗。
冲动控制障碍
患者应定期监测冲动控制障碍的发生。使用多巴胺受体激动剂,包括溴隐亭的患者,患者及家属应注意其冲动障碍的症状,包括病理性赌博、性欲增加、性欲亢进、患者的购物欲、食欲的增加及暴饮暴食。如果出现上述症状,应考虑减少剂量或停止使用。
分娩后妇女的使用
已有报道,极少数分娩后妇女接受溴隐亭抑制泌乳治疗时出现严重不良事件,包括高血压、心肌梗塞、癫痫发作、

【存放条件】:
密闭,避光,防潮,15-25℃保存。盛药容器置于外包装的纸盒中。在热带地区,将盛药容器置于外包装的纸盒中并密封以避光和防湿。
系统器官分类 常见(≥1/100,<1/10); 不常见(≥1/1000,<1/100); 少见(≥1/10,000,<1/1000); 很少见(1/10,000)

精神异常

 

 

意识模糊、

精神运动性激越、

幻觉

失眠

精神病样症状

性欲亢进

性欲增加

病理性赌博、强迫性消费或购物、暴食症和强迫性进食

神经系统异常

头痛、

嗜睡、

头晕

运动障碍

昏睡

感觉异常

日间过度昏睡

突发性睡眠

眼部异常    

视觉障碍

视物模糊