药品说明书
匹维溴铵片
【药品名称】:
匹维溴铵片
【药品编码】:
Y00000001493
【适 应 症】:

-对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适;
-对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛;
-为钡灌肠做准备。

【药品规格】:
50mg
【用法用量】:

成人:常用推荐剂量为每次50mg (1片),每日三次;或增至每次 100mg(2片),每日两次。少数情况下,如有必要可增至每次100mg(2片),每日三次。

为钡灌肠做准备时,应于检查前三天开始用药,剂量为每次100mg(2片),每日两次。

宜在进餐时用水整片吞服,切勿咀嚼或掰碎或含化药片,以避免匹维澳按与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。

【不良反应】:

不按照推荐方法服用药物可导致吞咽困难、食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险(见【用法用量】和【注意事项】)。

基于来自公司申办的46项包括3755名接受匹维溴铵治疗的患者的研究数据,报告了以下不良反应。不良反应根据频率和系统器官的分类进行分类。频率定义为:十分常见 (≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、偶见(≥1/1,000,<1/100)、罕见 (≥1/10,000,<1/1.000)或十分罕见(<1/10.000)。


本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应。
根据现有数据无法估计准确的频率。
胃肠道疾病
观察到胃肠道紊乱,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和吞咽困难。
皮肤和皮下组织疾病
观察到皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹和红斑。
免疫系统疾病
超敏反应。

【禁忌】:

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】:

本品含有乳糖。不建议患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良(罕见遗传病)的患者服用该药物。
由于存在上消化道损伤的风险,包括食管病变,应该谨慎遵循给药方法的指导说明。有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者应特别注意匹维溴铵的正确服用方法(见【用法用量】和【不良反应】)。
由于安全性和有效性数据尚未充分建立,不建议儿童服用本品。

尚未进行本品对驾驶和使用机器能力影响的相关研究。本品可能会发生药物不良反应,如嗜睡(见[不良反应])。在这种情况下,反应能力可能降低。

【存放条件】:
避光,干燥处保存。