药品说明书
碘普罗胺注射液
【药品名称】:
碘普罗胺注射液
【药品编码】:
Y00000001489
【适 应 症】:

用于诊断用药。
碘普罗胺注射液300(碘浓度300mg/ml)
用于血管内和体腔内。
计算机X线体层扫描 (CT) 增强,动脉造影和静脉造影,动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA),静脉尿路造影,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP),关节腔造影和其他体腔检查,不能在鞘内使用。
碘普罗胺注射液370(碘浓度370mg/ml)
用于血管内和体腔内。
计算机X线体层扫描 (CT) 增强,动脉造影和静脉造影,动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA),特别适用于心血管造影,静脉尿路造影,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP),关节腔造影和其他体腔检查,不能在鞘内使用。

【药品规格】:
20ml:12.47g
【用法用量】:

一般资料
· 饮食建议
至检查前2小时可以维持正常饮食。检查前2小时以内,患者应该禁食。
· 水化
血管内使用对比剂前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者,以及新生儿、婴儿、幼儿和老年患者。
· 焦虑
过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险性或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。
·使用前加热
使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受,并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅将检查当日所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37℃。如果避光保存,较长时间加热未造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。
·预试验
不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验,因为这没有预测价值。此外,过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。
给药方案
血管内使用的剂量
对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。
有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者,必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者,建议检查后监测肾功能至少3天。
剂量应依据年龄,体重,临床情况和检查技术来进行调整剂量。
下述剂量仅仅是推荐剂量并且代表平均体重70kg的正常成年人的常规剂量。下面所给的是单次注射或每公斤体重的剂量。
在1.5克碘/公斤体重以下的通常剂量可以被很好的耐受。
分次注射时,机体需有充足的时间完成组织间液的渗透,以使增高的血清渗透压恢复正常。特殊情况下,如果成年人的一次总剂量需要超过300-350ml,则应该另外补充水和电解质。
单次注射的推荐剂量:
常规血管造影
主动脉弓造影                   50-80 ml 碘普罗胺注射液 300

【不良反应】:

·安全性分析总结
本品的总体安全性分析基于超过3,900名患者的上市前研究、超过74,000名患者的上市后研究以及来自于自发性报告和文献的数据。
在使用本品的患者中观察到的药物不良反应中最常见(≥4%)的是头痛、恶心和血管扩张。
使用本品的患者中发生的最严重的药物不良反应(在临床试验或上市后监测过程中已有威胁生命和/或致死性病例报告的)包括:过敏样休克、呼吸骤停、支气管痉挛、喉头水肿、咽水肿、哮喘、昏迷、脑梗塞、卒中、脑水肿、惊厥、心律失常、心跳骤停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心动过缓、紫绀、低血压、休克、呼吸困难、肺水肿、呼吸功能不全和误吸。
·不良反应项目列表
下表列出了使用本品中观察到的药物不良反应。分类依据为“系统器官分类”(MedDRA第13.0版)。使用最适合的MedDRA术语描述某种反应及其同义词以及相关状况。
根据发生频率对临床试验的药物不良反应进行分类。按照以下标准定义频率组:
常见(≥1/100至<1/10),
偶见(≥1/1,000至<1/100),
罕见(≥1/10,000至<1/1,000)。
对于无法评估发生频率的药物不良反应,在“不明”类别中列出。
表1:使用本品的患者在临床试验或上市后监测过程中报道的药物不良反应(ADR)

除上面列出的药物不良反应(ADR)外,鞘内使用时曾有以下ADR报告:化学性脑膜炎和假性脑膜炎,频率不明。
除上面列出的药物不良反应(ADR)外,用于ERCP检查时曾有以下ADR报告:胰酶水平升高和胰腺炎,频率不明。
脊髓或体腔造影后发生的不良反应大部分出现在给药后数小时内。
·对特定的不良反应的描述

【禁忌】:

对含碘对比剂过敏及明显的甲状腺功能亢进的患者禁用。
妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宫输卵管造影。
急性胰腺炎时,禁行ERCP(内窥镜逆行性胰胆管造影)。
禁用于鞘内注射。鞘内给药也许会导致死亡、惊厥、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾功能衰竭、心脏骤停、抽搐、横纹肌溶解症、高热和脑水肿、化学性脑膜炎、假性脑膜炎。

【注意事项】:

不相容性
对比剂不得与任何其他药物混合使用以避免可能的不相容性风险。
下列警告和注意事项适用于任何给药方式,但血管内使用时危险性较高。
特殊警告:
·过敏反应
碘普罗胺注射液可以与以心血管,呼吸和皮肤系统表现为特征的过敏样/过敏反应或其他特发性反应相关。
从轻度到重度包括休克的过敏样反应都是可能发生的(参见【不良反应】)。这些反应中大多数发生在给药后的30分钟内。但是,延迟反应(在数小时或数天后)也可能发生。
在下述情况下,过敏反应的危险性更高:
-先前对对比剂有过敏反应
-有支气管哮喘史或其他过敏史
对于已知对碘普罗胺注射液或其辅料过敏或先前对任何其他含碘对比剂过敏的患者,由于其发生过敏反应(包括重度反应)的危险性增加,故需进行特别谨慎的风险/收益评估。
对含碘对比剂过敏或以前对含碘对比剂发生过反应的患者,发生重度反应的危险性增加。但是,这种反应是不规律和不可预测的。
有这些反应的患者如同时服用β受体阻断剂,可能对β受体激动剂的治疗效果应有抵抗(参见【药物相互作用】)。
有心血管疾病的患者在严重的过敏反应时,更容易导致严重的或致死性的结果。
因为在给药后有严重过敏反应的可能,所以建议给药后对病人进行观察。
紧急措施的建立对所有患者都是必要的。
如果发生了过敏反应,对比剂的给药必须立即停止,如有必要通过静脉通路进行特殊治疗。因此建议使用一个方便的留置管来进行静脉内的对比剂给药。为使紧急抢救措施得以实行,适当的药品,气管内插管和呼吸器都应该在手边备用。
如果患者为急性过敏样反应的高危人群,患者既往出现过中度至重度急性反应、哮喘或需要药物治疗的过敏反应,则可考虑使用皮质类固醇方案进行预防性用药。
·肾损伤
对比剂引起的肾毒性,以肾功能的暂时性损伤为表现,可以发生在血管内给予碘普罗胺注射液之后。在罕见的病例中可

【存放条件】:
遮光、避电离辐射,在30℃以下保存。