药品说明书
注射用醋酸卡泊芬净
【药品名称】:
注射用醋酸卡泊芬净
【药品编码】:
Y00000001472
【适 应 症】:

本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染;
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用;
3、治疗食道念珠菌病;
4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

【药品规格】:
50mg、70mg(以卡泊芬净计)
【用法用量】:

1.所有患者的用药说明
本品应静脉缓慢输注约1小时以上。
本品不能经静脉推注给药。
由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据。所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。
不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀释液。因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
2.成年患者[18岁及18岁以上]的推荐剂量
常用剂量为50mg每日一次(对于大多数适应症应首先给予70mg负荷剂量)。对100名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量150mg(范围:1至51天;中位数:14天)的安全性和有效性研究。更高剂量本品的有效性没有明显优于本品50mg每日剂量的有效性。在其他本品适用的成年患者中每日剂量高于50mg的有效性不详。
经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:
第一天单次70mg负荷剂量。随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。确诊真菌感染的患者应至少治疗14天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应。可以将每天剂量提高至70mg。
念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):
第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床和微生物学反应。通常抗真菌治疗应持续至末次阳性培养后至少14天。在中性粒细胞减少持续存在的患者中。治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。
食道念珠菌病:
在症状恢复后继续给予50mg每日一次治疗7至14天。未研究该适应症的

【不良反应】:

在说明书的“注意事项”章节对下述严重不良反应进行了讨论:
·肝脏影响[参见”注意事项:肝脏影响”]
·过敏反应[参见”注意事项:过敏”]
由于临床试验是在广泛的不同条件下进行的,因此不能将在本品临床试验中观察到的不良反应率与其他药物临床试验的不良反应率进行直接比较。该不良反应率也不能反映实际观察到的比率。临床试验所获得的不良反应信息为鉴定与药物使用相关的不良反应以及大致的不良反应率提供了基础。
1、成人临床试验经验
在临床研究中已有1865名成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净:564名中性粒细胞减少伴发热的患者(经验治疗研究),382名念珠菌血症和/或腹腔脓肿、腹膜炎或胸膜腔感染(包括4名慢性弥散性念珠菌血症患者)。297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的患者,228名侵袭性曲霉菌病的患者和394名Ⅰ期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中。大多数患者的病情非常严重(例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤,近期大的手术,艾滋病),需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中。患者的病情均严重,而且原有的疾病又复杂(例如骨髓或外周血干细胞移植,血液恶性肿瘤,实体瘤或器官移植),需要同时进行多种治疗手段。
经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:
在随机、双盲的经验性治疗研究中。患者接受本品50mg/天(在70mg负荷剂量后)或者AmBisome(两性霉素B脂质体注射液,3mg/kg/天)治疗。在该研究中本品治疗组和AmBisome治疗组报告出现临床或实验室肝脏不良反应的患者比例分别为39%和45%。还报告了可能与本品有关的一例高胆红素血症的严重不良反应。表2中列出了两个治疗组中患者发生率≥7.5%的不良反应。
2:中性粒细胞减少伴持续发热患者的不良反应

【禁忌】:

对本品中任何成份过敏的病人禁用。

【注意事项】:

1、过敏
本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状,应停止使用本品治疗并进行适当的处理。
已报告的可能由组胺介导的不良反应,包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛,可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。

2、皮肤和皮下组织疾病

上市后使用本品有Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)不良反应的病例报告。有皮肤过敏反应史的患者应谨慎使用。
3、伴随使用环孢霉素
  仅限于患者可能的受益超过可能的风险时,对接受环孢霉素治疗的患者使用本品。在一项临床研究中,4名健康成人受试者在第1至第10天接受本品70mg治疗并在第10天接受两次环孢霉素3mg/kg治疗(治疗间隔12小时),有3人在第11天出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)一过性升高。检测结果是正常上限(ULN)的2至3倍。在同一研究中。一个单独的成人受试者组内,接受本品35mg每日一次共3天治疗并在第1天接受环孢霉素治疗(治疗剂量为3mg/kg,共2次,间隔12小时)的8名受试者中,有2人在第2天出现ALT轻度升高(略高于ULN)。在这两组中天冬氨酸氨基转移酶(AST)和ALT同时升高,但升高幅度较小。在另外一项临床研究中。8名健康男性中有2人出现了小于2倍ULN的短暂ALT升高。在该研究中,在第1天和第12天给予环孢霉素治疗(4mg/kg),在第3至13天给予本品每日治疗(70mg)。一名受试者在第7天和第9天出现ALT升高,另一名受试者在第19天出现ALT升高。第27天时这些升高的结果恢复正常。在所有组中,AST和ALT同时升高,但升高幅度较小。在这些临床研究中,环孢霉素(4mg/kg一次给药或3mg/kg两次给药)使卡泊芬净的AUC增加了约35%。
  在一项回顾性上市后研究中,对40名免疫抑制患者(其中37人为移植受体)给予1至290天本品和环孢霉素治疗(中位数为17.5天)。其中14名患者(35%)在伴随治疗或14天随访期间出现转氨酶升高(>5倍正常值上限或者>

【存放条件】:
未开封瓶:密闭的瓶装冻干粉末应储存于2℃-8℃。药瓶中复溶液:在制备患者的输注液之前。复溶液在25℃或25℃以下最长可储存1小时。稀释后用于患者的输注液:在静注袋或瓶中的最终用于患者的输注液在25℃或25℃以下最长可储存24小时,而在2℃-8℃的冰箱中最长可储存48小时。