药品说明书
枸橼酸莫沙必利片
【药品名称】:
枸橼酸莫沙必利片
【药品编码】:
Y00000001469
【适 应 症】:

本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状,包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

【药品规格】:
5mg
【用法用量】:

成人通常用量为1日3次,每次5mg(1片),饭前或饭后口服。

【不良反应】:

国外同品种临床试验998例中有40例(4.0%)出现不良反应。主要为腹泻和稀便(1.8%),口渴(0.5%)、不适(0.3%)等。服用本品的792例患者中有30例(3.8%)实验室检查值发生异常变化,主要是嗜酸性粒细胞增多(1.1%)、甘油三酯升高(1.0%)、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP以及γ-GTP的升高(各0.4%)等。(批准时)

国外同品种上市后的使用情况调查:特别调查(长期使用调查)的3014例患者中有74例(2.5%)出现不良反应。主要为腹泻和稀便(0.8%),腹痛(0.4%),口渴(0.3%)等。(再审查结束时)

1.严重不良反应:暴发性肝炎,肝功能障碍,黄疸(均不足0.1%)

由于可能发生暴发性肝炎,伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等显著升高的严重肝功能障碍、黄疸,并且出现过死亡病例,因此应对患者密切观察,如发现异常应立即停止服药并采取相应措施。

2.其他不良反应

分类

0.1%~2%

<0.1%

频率不详

过敏症

 

水肿、荨麻疹

皮疹

血液

嗜酸性粒细胞增多

白细胞减少

 

消化

【禁忌】:

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】:

1.重要的基本注意事项

(1)持续使用本品一段时间(通常2周)后,应评价消化系统症状的改善情况,以研究继续服药的必要性。

(2)由于可能出现暴发性肝炎、严重肝功能障碍和黄疸,不能长期盲目服用本品。同时,在本品服用期间,应对患者密切观察,如发现异常,应立即停止服药并采取妥善处置。另外,应指导患者当服用本品时如出现不适、食欲不振、尿黄和球结膜黄染等症状,应停止服药并联系医生。

2.服药时的注意事项

患者应将本品从PTP薄板中取出后再服用(据报告,曾有患者误食PTP薄板,尖硬的锐角刺伤食道粘膜,甚至发生穿孔,造成纵隔炎等严重并发症)。

【存放条件】:
密封,室温(10~30℃)保存。