药品说明书
伊曲康唑注射液
【药品名称】:
伊曲康唑注射液
【药品编码】:
Y00000001448
【适 应 症】:

1、本品可用于疑为真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验性治疗。
2、本品也可用于治疗以下系统性真菌感染疾病:
•曲霉病;
•念珠菌病;
•隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎):对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球病患者,只有在一线药物不适用或无效时,方可适用本品治疗;
•组织胞浆菌病。
在治疗前应采集真菌标本和进行其他相关的实验室检查(湿涂片、组织病理学、血清学)以分离和鉴别病原微生物。治疗可在培养和其他实验室检查得出结果前进行;一旦得出有意义的检查结果,抗真菌治疗应进行相应的调整。

 

【药品规格】:
伊曲康唑注射液:25ml:0.25g 氯化钠注射液:50ml:0.45g(0.9%)
【用法用量】:

1、用药说明

随本品一同提供带双向开关和0.2μm线内滤器的输液延长管。必须使用包括线内滤器在内的专用输液延长管,保证按正确方法用药。

2、用法

静脉滴注(详见后附使用介绍)。
3、用量
开始2天给予本品每日2次,以后改为每日

【不良反应】:

不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估,认为与使用伊曲康唑有合理相关性的不良事件。

一项对中性粒细胞减少伴发热患者进行经验性治疗的随机、开放、活性对照的临床研究中,在192例患者中,对伊曲康唑注射液的安全性进行评价。这些患者至少接受一次伊曲康唑注射液治疗并提供了安全性数据。表1显示了该临床研究中接受伊曲康唑注射液治疗的患者中报告率≥1%的药物不良反应(ADR) 

1、禁用于已知对伊曲康唑及本品任一辅料过敏的患者。
2、禁用于不能注射氯化钠注射液的患者。

 

3、辅料羟丙基-β-环糊精是通过肾小球滤过清除。因此重度肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)禁用本品。(参见【注意事项】和【药代动力学】)

 

4、禁与下列药物合用:

1)可引起QT间期延长的CYP3A

【注意事项】:

1、心脏影响

在一项健康志愿者的研究中,用伊曲康唑注射液治疗,观察到有一过性无症状的左室射血分数降低,在下一次输液前消失。这一发现的临床相关性尚不明确。

伊曲康唑显示有负性肌力作用,与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。日剂量400mg自发报告的心力衰竭发生率高于较低剂量者,显示心力衰竭发生的风险可能会随伊曲康唑日剂量的增加而升高。

伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者,除非明显获益大于风险。对于存在充血性心力衰竭危险因素的患者,医生应慎重考虑其危险因素和采用伊曲康唑治疗的益处。这些危险因素包括心脏疾病,如缺血性或瓣膜性心脏病;严重的肺部疾病,如慢性阻塞性肺病;肾功能表竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患者有关充血性心力衰竭的体征和症状,并谨慎用药,且在治疗中监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗中出现这些体征和症状,则应停止伊曲康唑的治疗。

钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,从而会加强伊曲康唑的这一作用。此外,伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢,当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的风险升高,需加注意。

【存放条件】:

伊曲康唑注射液:于25℃以下贮藏。不得拆除原包装。
氯化钠注射液:于25℃以下贮藏。不得冷冻。
混合后的溶液:
避免直接光照,不得冷冻。
从微生物学的角度考虑,混合后的溶液应当立即使用。如果不能立即使用,使用者必须注意使用前的贮藏时间和条件,一般在2~8℃保存下不超过24个小时,除非混合是在控制和保证无菌的条件下进行的。