- 【药品名称】:
- 替勃龙片
- 【药品编码】:
- Y00000001438
- 【适 应 症】:
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者,应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗,对于60岁以上的病人,尚应考虑脑卒中的风险(见不良反应和注意事项)。
- 【药品规格】:
- 2.5mg。
- 【用法用量】:
一次一片,一日1次,老年人不必调整剂量,应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。
服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状,应使用最小剂量持续最短时间。
服用替勃龙治疗不应加用孕激素。
起始治疗
自然绝经的妇女应在末次月经至少12个月后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经,可以立即开始服用替勃龙治疗。
在继续或停用HRT(激素替代治疗)期间,出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原因,排除恶性肿瘤后,再开始服用替勃龙治疗(见禁忌)。
从HRT制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换
如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗,应从完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连续联合HRT制剂转换,则随时可开始服用替勃龙治疗。
漏服
如果未超过12小时,应尽快补服漏服剂量;如已超过12小时, 则忽略漏服剂量,正常服用下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。
- 【不良反应】:
该部分内容囊括了21项安慰剂空白对照研究(包括LIFT研究) 中所记录的不良反应,在这些研究中有4079名女性受试者接受了治疗剂量的利维爱(1.25mg或2.5mg)治疗,3476名女性受试者接受了安慰剂的治疗。这些研究的治疗期在2个月~ 4.5年不等。表1列出利维爱治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反应。
*主要是良性变化。与使用安慰剂治疗比较,使用利维爱治疗后的子宫颈病理学(宫颈癌)的发生率并没有升高。在临床使用的过程中,发现的其他不良反应包括:头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、头痛、偏头疼、视觉障碍(包括视力模糊)、胃肠道不适、抑郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛,以及肝功能参数的变化。
乳腺癌风险
-据报道接受雌激素-孕激素联合治疗超过5年的女性患者中,诊断乳腺癌的风险最高可增加2倍。-使用单纯雌激素和替勃龙治疗的患者,其诊断乳腺癌增加的风险显著低于接受雌激素-孕激素联合治疗的风险。
-风险的等级取决于用药的持续时间(见【注意事项】)。
-最大规模的流行病学研究(MWS)结果如下所示。
子宫内膜癌风险
每1000名从未使用激素替代治疗或者替勃龙治疗的女性中,患子宫内膜癌风险约为5例。
一项随机安慰剂空白对照临床试验中,入组的患者是在基线水平上未被筛查有子宫内膜异常的女性(这反映了临床治疗的真实情况),以研究其患子宫内膜癌的最高风险率(LIFT研究,平均年龄68周岁)。 在该项研究中,在经过2.9年之后,安慰剂组(n=1733)中没有被诊断为子宫内膜癌
- 【禁忌】:
- 怀孕期和哺乳期妇女禁用。
- 原已确诊乳腺癌或怀疑乳腺癌—一项空白对照临床研究报道利维爱增加了乳腺癌复发的风险。
- 已确诊或怀疑雌激素依赖性恶性肿瘤(如子宫内膜癌)。
- 不明原因的阴道出血。
- 未治疗的子宫内膜增生。
- 既往或当前的静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞)。
- 已知的易患血栓的疾病(如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏,见【注意事项】)。
- 活动的或近期的动脉血栓性疾病(如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA))。
- 急性肝脏疾病,或有肝脏疾病史,肝功能实验室检查未恢复正常者。
- 已知对替勃龙或片剂中其它成份过敏者。
- 卟啉症。
- 【注意事项】:
只有在绝经后症状严重影响生活质量时才开始使用利维爱治疗。并且至少应每年评价风险和利益,只要利益大于风险就应坚持治疗。
仔细评估每位妇女患脑卒中或乳腺癌、以及患子宫内膜癌的风险。应根据每位妇女个体风险因素、癌症和脑卒中的疾病特点、频次,结合其对治疗的反应性、发病率和死亡率进行评价。激素替代治疗或替勃龙在过早绝经治疗中的风险证据较为有限。不过,由于年纪较轻女性发生的绝对风险低,因此,这些女性的获益和风险平衡可能比年长的女性更有利。
医学检查/随访
首次或重新开始使用本品或者激素替代治疗前,应询问个人和家族病史,并根据使用禁忌和注意事项进行体检(包括盆腔和乳房)。治疗期间,依每个妇女情况推荐不同频率和类型的定期检查,并告知服用者,如乳房有何变化,应向医生或护士报告。应按照目前被认可的临床筛查指南进行检查,包括适当的影像方法(如乳腺X线检查),并可依个体的临床需要调整。
需监护的情况
如果有以下情况发生,或以前已发生,和/或在怀孕或既往激素治疗期间加重,应密切监护患者。并应考虑在替勃龙治疗期间,这些情况可能再次发生或加重。- 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症。
- 易患血栓疾病的风险因素。
- 雌激素依赖性肿瘤的风险因素,如一级亲属患有乳腺癌。
- 高血压。
- 肝脏疾患(如肝腺瘤)。
- 伴或不伴有血管并发症的糖尿病。
- 胆石病。
- 偏头痛或(严重)头痛。
- 系统性红斑狼疮。
- 子宫内膜增生病史。
- 癫痫症。
- 哮喘。
- 耳硬化症。
立即停止治疗的情况
发现禁忌症和出现以下情形应停止治疗:
- 黄疸或肝功能减退。
- 血压显著升高。
- 偏头痛开始发作。
子宫内膜增生和子宫内膜癌
- 【存放条件】:
- 避光,干燥处(2-25℃)保存。