【药品名称】：

替尼泊苷注射液

【药品编码】：

Y00000001398

【适 应 症】：

本品用于治疗以下疾病：恶性淋巴瘤、中枢神经系统肿瘤和膀胱癌。推荐与其他抗癌药物联合使用。

【药品规格】：

5ml:50mg

【用法用量】：

单药治疗：恶性淋巴瘤和膀胱癌。
初始治疗：
a)30mg/m²/天，连续5天，然后停药10天。每15天为一疗程。通常需要2～3个疗程。
b)40～50mg/m²，每周2次，至少治疗6～9周。骨髓储量良好的患者，在医疗监测下可每周用药3次。
维持治疗剂量：推荐的维持治疗剂量为100mg/m²，每10～14天一次。这种维持治疗应坚持数月。
中枢神经系统肿瘤：每周1次100～130mg/m²输注给药。用药6～8次后停药2周，为一疗程。一疗程(6～8周)后可评估疗效；如有效，则继续治疗直至肿瘤缩小。
联合治疗：霍奇金氏病：用甲基苄肼和泼尼松治疗的患者，在治疗的第1、4、8、11和14天可用药40mg/m²，随后停药14天。
本品可与其他已批准的抗肿瘤化疗药物联合使用。当本品与其他具有骨髓抑制作用的药物联合使用时，应适当降低本品剂量。应定期监测外周血细胞计数，必要时，应定期进行骨髓检查。
唐氏(Down's)综合症患者对化疗反应尤为敏感，治疗这些患者时应考虑调整剂量。
配制指导：
本品必须由具有肿瘤化疗药物经验的医生使用。配制本品溶液时须谨慎。如本品接触到皮肤。须立即用肥皂水彻底冲洗。如本品接触到粘膜，须立即用水彻底冲洗。当配制抗癌药物时须谨慎。应始终采取措施以防暴露于药品，包括：在操作时使用恰当的器具(如戴手套)，并在操作后使用肥皂和清水洗手。
已有报道由ABS(由亚烯丙基腈，丁二烯和苯乙烯组成的聚合物)制成的硬塑料容器接触到N，N-二甲基乙酰胺(本品的一种辅料)时使其发生分解。在本品以及本品的稀释溶液中未见此报道。
为防止本品从聚氯乙烯(PVC)容器中抽提出增塑剂DEHP(邻苯二甲酸二乙基乙酯)，应在不含DEHP的大容量输液容器，如玻璃或聚烯烃容器中配制本品的稀释溶液。给患者输注本品溶液时，也应使用不含DEHP的给药装置。
使用前即刻，将每5ml安瓿含替尼泊苷50mg，稀释于50，125，250或500

【不良反应】：

血液学毒性
骨髓抑制通常为剂量限制性，白细胞减少和血小板减少可发生在治疗后7-14天。重度骨髓抑制可能导致败血症(有时为致命性)。通常2～3周内骨髓抑制可完全恢复。白细胞减少较血小板减少常见且严重。贫血也可发生，有发生免疫性溶血性贫血的报道。
在本品联合其他抗肿瘤药物进行治疗的患者中，有发生急性非淋巴细胞性白血病的报道。
胃肠道毒性
最常见的胃肠道毒性反应为恶心、呕吐。通常可用止吐药物控制症状。也可能会发生口腔炎/粘膜炎、厌食、腹泻、腹痛和肝功能异常。
脱发
脱发发生率较高，尤其见于接受多疗程的患者。
低血压
快速静脉输注本品后可发生一过性低血压。已有可能由于心律失常和低血压而导致猝死的报道。
过敏反应
已有报道使用本品期间或用药后立刻发生过敏样反应，主要表现为寒战、发热、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难、低血压以及皮疹。可能由溶剂中的聚氧乙烯蓖麻油或替尼泊苷本身引起。这些反应可能发生在第一次用药时，在脑肿瘤或神经细胞瘤的患者中更为常见。重复给药及药物在体内的蓄积与发生反应的风险有关。暂停输注本品并适时使用升压药物、皮质激素、抗组胺药或扩容药物，这些反应可立即减轻。潮红、出汗、高血压和水肿等症状也已有报道。
皮肤反应
已有发生伴有或不伴有瘙痒的荨麻疹的报道。
神经病变
已有包括因硫酸长春新碱和本品相互作用而致患者出现严重神经病变的报道。高于推荐剂量的患者可发生中枢神经系统的抑制。
其他不良反应
下列事件也有报道：感染、肾功能不全、高血压、头痛、精神错乱和衰弱。头痛和精神错乱与超敏反应有关。
对驾驶和机械操作能力的影响
治疗期间的副作用，特别是骨髓抑制，通常会妨碍患者进行正常的社会交往和工作。

【禁忌】：

对替尼泊苷或本品中的任何成份过敏者禁用。
严重白细胞减少或血小板减少患者禁用。

【注意事项】：

本品必须由具有肿瘤化疗药物经验的医生使用。可能会发生重度骨髓抑制伴感染和出血。必须定期复查血细胞计数和肝、肾功能。首次或反复用替尼泊苷后，已有发生致命性过敏反应的报道。
本品不能通过动脉内、胸腔内或腹腔内给药。
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
对肝、肾功能损害的患者或肿瘤已侵犯骨髓的患者，使用本品须谨慎。
用本品治疗时，应定期监测白细胞和血小板计数：如白细胞计数低于2,000/mm³或血小板计数低于75,000/mm³时，应停止使用本品。除非由恶性疾病本身引起的，治疗应推迟至骨髓完全恢复正常后进行。
输注过程，应确保静脉留置导管和注射针头处于静脉管腔内，以确保本品输入静脉，输注于静脉血管外可导致组织坏死和/或血栓性静脉炎。
已有静脉输入本品时发生低血压的报道。在输注本品最初的30～60分钟内应仔细监测患者的生命体征。
在本品联合其他抗肿瘤药物进行治疗的患者中，有发生急性非淋巴细胞性白血病的报道。
应考虑到本品为人类的潜在致癌原。
对男性生育能力的影响
动物实验显示本品能造成精子计数减少和精子遗传损伤。尚无在人体试验中进行相关研究，证实本品对人类精子和男性生殖力有类似变化的影响。处于生育年龄的年轻男子在接受本品治疗时，应当被告知本品的服用将会危及他们的生育能力并导致其后代发生先天缺陷。应建议他们储存精子以用于将来的人工受孕。
若内包装开封或破损，请勿使用。

【存放条件】：

室温(25℃)储存。