- 【药品名称】：
- 伊班膦酸钠注射液
- 【药品编码】：
- Y00000001382
- 【适 应 症】：
本品用于治疗绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
- 【药品规格】：
- 1ml:1mg(以伊班膦酸计)、2ml:2mg(按伊班膦酸计)
- 【用法用量】：
本品仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施。
1．用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂量为一次2mg，每3个月一次。取本品2mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。患者必须补充钙和维生素D（参见【注意事项】部分）。如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上。此后，从最后一次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次。
2.用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛：本品的推荐剂量为4mg，每3-4周一次。取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。国外说明书推荐的用法用量为一次6mg，稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注，时间不少于15分钟。
3.用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症：在用本品治疗前应适量给予0.9%氯化钠溶液进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度决定。推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙*＜3mmol/L或＜12mg/dl）单次剂量给予2mg，重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或≥12mg/dl）单次剂量给予4mg。取本品稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。一般情况下，本品只做一次使用。多数患者升高的血清钙水平可在7天内降至正常范围。对复发或疗效不理想的患者可考虑再次给药治疗。国外临床研究最高剂量为6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。在给药2-4mg的患者，复发（经白蛋白纠正后血钙水平再次升高>3mmol/L）的平均天数为18-19天。给药达6mg的患者，复发的平均天数为26天。
*经白蛋白纠正的血清钙（mmol/L）=血清钙（mmol）-[0.02×白蛋白（g/l）]+0.8或经白蛋白纠正的血清钙（mg/dl）=血清钙（mg/dl）+0.8×[4-白蛋白（g/dl）]
肾脏功能不全者用药：
- 【不良反应】：
以下不良反应主要来自国外临床试验。
不良反应频率分级按从高到低的顺序，标准如下：非常常见（≥10%），常见（≥1%和＜10%），不常见（≥0.1%和＜1%），罕见（≥0.01%和＜0.1%）和非常罕见（≤0.01%）。
肿瘤引起的高钙血症的治疗
在该适应症中进行了对照临床试验，按推荐剂量静脉注射伊班膦酸钠，治疗后最常见的不良反应为体温升高。个别患者报告了流感样综合征包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下，这些症状在数小时或数天内消失，无需特殊治疗。表1列举了在试验中记录的不良反应（事件记录时无论因果关系判定结果如何）。
表1 伊班膦酸钠治疗肿瘤引起高钙血症的对照临床试验中报告不良反应的患者数（百分比）系统器官分类 / 不良反应 频率数 （%）
（n=352）代谢和营养障碍
常见：低钙血症
10 （2.8）肌肉骨骼和结缔组织疾病：
常见：骨痛
不常见：肌肉痛
6 （1.7）
1 （0.3）全身疾病和给药部位反应：
非常常见：发热
不常见：流感样疾病
寒战
39 （11.1）
2 （0.6）
1 （0- 【禁忌】：
对本品及辅料或其它双膦酸盐过敏者禁用。
未纠正的低血钙者禁用。
儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
严重肾功能不全者禁用。
- 【注意事项】：
警告
伊班膦酸钠注射液与其它双膦酸盐一样，静脉应用时可能引起一过性血钙降低。伊班膦酸钠注射液仅供静脉使用，注意不得动脉内使用或注射于静脉间，否则可能引起组织损伤。除静脉外，伊班膦酸钠注射液不能经其它途径使用。伊班膦酸钠注射液非静脉用药的安全性和疗效尚不清楚。未研究输注本品对司机及操作机器者的反应能力及警觉性或认知功能的影响。
全身性
在使用伊班膦酸钠注射液前，必须先纠正低血钙、维生素D缺乏症和其它骨和矿物质代谢失衡的情况。足量摄入维生素D和钙制剂是非常重要的。对无法从饮食中足量摄取的患者，应考虑钙和/或维生素D治疗。可能出现低钙血症的患者，血清钙水平应相应校正。
肾损伤
静脉应用双膦酸盐药物可以引起肾毒性，表现为肾功能减退（例如：血清肌酐升高），极罕见的有肾功能衰竭。
临床研究没有证据显示长期使用伊班膦酸钠可导致肾功能衰竭的证据。严重的肾毒性仅见于其它静脉用双膦酸盐药物。
然而，患者使用伊班膦酸钠注射液前，应先检测血清肌酐水平，患者伴有肾脏疾病或其它疾病需使用对肾脏有潜在毒性的药物时应慎重考虑。治疗期间密切监测其肾功能，血清钙，磷和镁离子浓度。发现肾功能衰退时，请停止使用伊班膦酸钠注射液。
伊班膦酸钠注射液不宜给严重肾功能不全的患者使用（例如：患者血清肌酐＞200μmol/L或肌酐清除率＜30ml/min）。
下颌骨坏死
下颌骨坏死在接受双膦酸盐治疗的患者中已有报道。多数病例来自于接受齿科治疗的癌症患者，但部分来自于绝经后骨质疏松症及其他疾病的患者。已知下颌骨坏死的危险因素包括癌症，伴随治疗（如化疗，放疗，皮质类固醇激素）及伴随疾病（如贫血，感染，已有齿科疾病）。多数报道病例来自于静脉注射双膦酸盐的患者，少数来自于接受口服双膦酸盐治疗的患者。
在治疗期间，这些患者应尽可能避免进行有创齿科手术。对于在双膦酸盐治疗期间发生下颌骨坏死的患者，齿科手术可能导致病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，目前尚无资料表明中断双膦酸盐治疗是否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应根据患者个体
- 【存放条件】：
- 遮光，密闭，在不超过25℃下保存。