- 【药品名称】：
- 骨化三醇胶丸
- 【药品编码】：
- Y00000001326
- 【适 应 症】：
1.绝经后骨质疏松；
2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；
3.术后甲状旁腺功能低下；
4.特发性甲状旁腺功能低下；
5.假性甲状旁腺功能低下；
6.维生素D依赖性佝偻病；
7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
- 【药品规格】：
- 0.25μg/粒
- 【用法用量】：
应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。
确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9～11mg/100ml或2250~2750µmol/l)1mg/100ml(250µmol/l)，或血肌酐大于120µmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。
在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。
本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800mg)，治疗开始时，补钙是必要的。
因为胃肠道对钙吸收的改善，有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的患者，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。
每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。
口服，具体方法如下：
1.绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25µg，每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。
2.肾性骨营养不良(包括透析患者)：起始阶段的每日剂量为0.25µg。血钙正常或略有降低的患者隔日0.25µg即可。如2～4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2～4周将本品的每日用量增加0.25µg，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数患者最佳用量为每日0.5至1.0µg之间。
3.甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25µg，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2～4周增加剂量。在此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种患者需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。
- 【不良反应】：
临床试验
下表中所列的不良反应来自本品临床研究的经验和上市后经验。
所报告的最常见的不良反应为高钙血症。
表1中所列的不良反应是依照器官系统和发生频率进行划分的，发生频率采用国际医学科学组织委员会（CIOMS）以下分类：十分常见(≥10%)，常见(1%~10%，含1%)，偶见（0.1%~1%，含0.1%)，罕见(0.01%~0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。在每个频率组中依照严重程度递减列出不良反应。
表1 使用本品患者中发生的不良反应总结器官系统分类
十分常见
常见
偶见
未知
免疫系统疾病
超敏荨麻疹
代谢及营养类
疾病高钙血症
食欲减退
烦渴
脱水精神病类
<- 【禁忌】：
本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的患者；
禁用于有维生素D中毒迹象的患者。
- 【注意事项】：
1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良患者的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的患者中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)引起钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知患者及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9～11mg/100ml，或2250～2750µmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120µmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常(详见“【用法用量】”)。
肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。
卧床患者，如术后卧床患者发生高血钙机会更大些。
2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的患者是有益的，但对肾功能衰竭的患者来说则要防止不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量，将血磷保持在正常水平(2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l)。
血钙乘以磷酸(Ca×P)的乘积不可超过70mg2/dl2。
患维生素D抵抗性佝偻病患者(家族性低磷血症)，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙、磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次(详见“【用法用量】”)。
3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。
如果患者由服用维生素D2改服骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平(详见“【药物过量】”)。
4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。
5.对驾驶车辆和操作机器的影响
基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。
6.未使用/过期药品处置
尽量
- 【存放条件】：
- 铝塑泡罩：遮光，密闭，25℃以下干燥处保存。药品应存放于小孩接触不到处。