药品说明书
聚乙二醇干扰素α-2a注射液
【药品名称】:
聚乙二醇干扰素α-2a注射液
【药品编码】:
Y00000001325
【适 应 症】:

1.慢性乙型肝炎
本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。
2.慢性丙型肝炎
本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

【药品规格】:
135μg/0.5ml/支
【用法用量】:

本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。
1.标准
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。
1.2慢性丙型肝炎
本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因型2或3型剂量为每日口服800mg;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg(见表1)。
利巴韦林应在进餐时服用。
慢性丙型肝炎的治疗疗程:
与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周(见表1)。
表1:丙型肝炎患者联合治疗的推荐量和疗程

基因型 派罗欣每周剂量 利巴韦林每天剂量 疗程
基因型1型 180μg <75kg=1000mg
≥75kg=1200mg
48周
【不良反应】:

本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比,本品的血液学不良反应更常见。本品或本品与利巴韦林合并用药,最常见的不良反应报告率和严重程度分别与α-干扰素或α-干扰素和利巴韦林联合治疗相似。本品和本品与利巴韦林联合治疗所报告的最常见的不良反应大多为轻到中度,不需要改变剂量或中断治疗。
临床试验中的不良反应:
1.慢性乙型肝炎–成年患者
本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中,安全性方面与慢性丙型肝炎相似,但是报告的不良事件频率,特别是抑郁,在慢性乙型肝炎中明显要少(见表6)。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%,而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%,而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗,而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。
2.慢性丙型肝炎
2.1 ALT水平正常的HCV感染患者-成年患者
当本品与利巴韦林联合使用时,对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样,联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。
在临床试验中,对于本品单药治疗和本品与利巴韦林1000/1200mg联合治疗48周,所有患者中因不良事件和实验室检查异常而退出治疗的比例分别为5%和13%。分别仅有1%或3%的患者由于实验室检查异常要求停止本品或本品与利巴韦林联合治疗。肝硬化患者的退出率与总体人群相似。

【禁忌】:

·对α-干扰素,大肠杆菌衍生物,聚乙二醇及其他任何成分过敏
·自身免疫性慢性肝炎
·严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化
·患有肝硬化和Child-Pugh分级≥6的HIV-HCV病人,除非仅由如阿扎那韦(atazanavir)和印地那韦(indinavir)药物引起的高间接胆红素血症
·新生儿和3岁以下儿童,因为本产品含有苯甲醇
·本品用于皮下注射。本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射
·有严重心脏疾病史,包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病(见【注意事项】)
·有严重的精神疾病或严重的精神疾病史,主要是抑郁
·妊娠和哺乳
当本品和利巴韦林联合使用时,请同时参阅利巴韦林说明书中的【禁忌】部分。

【注意事项】:

本品单药或本品和利巴韦林联合治疗应在有资质的医生的指导下进行,对于可能会导致中度至重度不良反应的情况需要降低剂量,暂时停药或中止进一步的治疗。
请参阅批准的利巴韦林处方信息关于其他实验室的相关标准。
1.神经精神系统
使用干扰素治疗,包括使用本品或本品和利巴韦林合用,有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病,使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用本品或本品与利巴韦林联合用药。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。在使用本品治疗前,医生应告知患者有可能出现抑郁,患者应随时向医生报告抑郁的任何症状,不要延误。严重时需停药,并给予精神治疗干预(见【不良反应】)。
对于有精神疾病病史或并发精神疾病的儿童患者进行本品给药时,需要警告和监测其抑郁的迹象。
2.心血管系统
心血管事件,如高血压、室上性心律失常、充血性心力衰竭,胸痛和心肌梗塞,与α-干扰素治疗有关,包括本品以及本品和利巴韦林联合用药。
因为心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重,利巴韦林应慎用于在过去6个月有严重或不稳定心脏病的患者。患者在治疗前应进行相关检查,治疗中进行适当监测。如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗(见【用法用量】)。
推荐有心脏疾病的患者在开始本品治疗前进行心电图检查。
3.肝功能
如果患者在治疗中出现了肝功能失代偿,应考虑停止本品的治疗并密切监测患者。
慢性丙型肝炎:与其它干扰素一样,在使用本品治疗过程中也能观察到ALT升高,包括出现病毒学应答的患者。如果在减低了本品剂量后,ALT仍有进行性升高或伴有胆红素升高,则应停药(见【用法用量】)。
慢性乙型肝炎:与慢性丙型肝炎不同,慢性乙型肝炎患者在治疗中出现病情加重并不少见;病情的加重表现为一过性和血清AL

【存放条件】:
密封、避光、2-8℃在原包装中保存和运输。 请勿冷冻。 药品应放于小孩接触不到处。