本品适用于：

非霍奇金淋巴瘤：

先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。 初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。

CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、 阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。

慢性淋巴细胞白血病：

与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL）患者。

用法和使用说明

每次滴注美罗华前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛/对乙酰氨基酚）和抗组胺药（例 如苯海拉明）。

还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，以降低输液反应 的发生频率及严重程度。

使用无菌针头和注射器准备美罗华，在无菌条件下抽取所需剂量的美罗华，置于无菌无致热 源的含 0.9%生理盐水或 5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到美罗华的浓度为 1mg/ml。轻柔 的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必 须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

美罗华稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。 美罗华的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的 直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24 小时。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。对出现严 重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还 应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能 不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常 后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反 应，应考虑停药。

美罗华绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。

初次滴注

推荐起始滴注速度为 50 mg/h；如果无输液反应，可每 30 分钟增加 50 mg/h，直至最大速度 400 mg/h。

后续滴注

起始滴注速度可为 100 mg/h，每 30 分钟增加 100 mg/h，直至最大速度 400 mg/h。

滤泡性非霍奇金淋巴瘤

初始治疗

作为成年患者的单一治

国外临床试验中的不良反应

血液肿瘤临床试验经验

美罗华单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见下表，数据来源于临床试验。包括 单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差 2% 的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类，详见下表。 各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为：很常见，≥1/10；常见，≥1/100--<1/10； 不常见，≥1/1000--<1/100。

美罗华单药治疗/维持治疗

下表 1 的不良反应来自于多个美罗华单组研究，包括 356 例低级别或滤泡型淋巴瘤患者，接 受每周一次美罗华单药治疗或再治疗（见【临床试验】）。表格还包括了 671 例滤泡性淋巴 瘤患者接受美罗华维持治疗的数据，患者接受 R-CHOP、R-CVP 或 R-FCM 方案诱导治疗， 缓解后继续为期 2 年的美罗华维持治疗（见【临床试验】）。单药治疗后 12 个月或美罗华 维持治疗后 1 个月的不良反应都进行报告。

美罗华联合化疗用于 NHL 和 CLL

下表 2 所列不良反应来自于对照的临床试验中的美罗华治疗组，是在美罗华单药治疗/维持 治疗所观察到的不良反应以外的和/或更高发生率的不良反应：202 例接受 R-CHOP 方案治 疗的 DLBLC 患者，234 和 162 例分别接受 R-CHOP 方案和 R-CVP 方案治疗的滤泡型淋巴 瘤患者，以及 397 例先前未经治疗的 CLL 患者和 274 例复发/难治性 CLL 患者，这些患者接受了美罗华联合氟达拉滨和

已知对本药的任何辅料和鼠蛋白过敏的患者禁用美罗华

为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中清楚记录（或列出）所用药品的商品名 和批号。

非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者

输液反应

美罗华可以引起输液反应，可能与细胞因子和/或其它化学介质的释放有关。在临床上，可 能无法区别严重的输液反应与过敏反应或细胞因子释放综合征。

• 美罗华的输液反应

在上市后的使用中，曾有报道致命的严重输液反应。 严重输液反应通常出现在美罗华输注 开始后的 30 分钟－2 个小时之内，其特征为肺部事件的发生，在某些病例中除了出现发热、 畏寒、寒战、低血压、风疹、血管神经性水肿以及其它症状以外，还可能发生肿瘤的快速溶 解以及肿瘤溶解综合征症状（见【不良反应】）。在中止输注以后，这些症状一般都是可以逆 转的。建议采用苯海拉明和对乙酰氨基酚对输注症状进行治疗。此外，还可以采用支气管扩 张剂或者静注生理盐水进行治疗。在大部分病例中，当症状完全缓解以后，可以减慢 50% 的速度重新开始输注治疗（例如从 100 mg/h 降低到 50 mg/h）。大部分发生非致命性输液反 应的患者都能完成整个疗程的美罗华治疗。症状和体征完全缓解后，患者继续接受治疗很少 再次出现严重输液反应。

外周血恶性肿瘤细胞数目高（>25 × 109 /L）或肿瘤负荷较高的患者，如 CLL 患者，发生严 重输液反应的风险相对较高，应特别谨慎处置。首次进行输注时应对患者进行密切观察。该 类患者首次输注时应考虑是否需减慢输注速度，或者在第一个治疗周期中将一次给药剂量分 为两份，在两天内完成给药。如果淋巴细胞数目仍然大于 25 × 109 /L，则在后续的治疗周期 中仍应按此方式给药。

• 超敏反应/速发过敏性反应

已有报道静脉给予患者蛋白质后发生速发过敏反应和其他超敏反应。应准备用于治疗超敏反 应的药物（如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇）以便发生美罗华相关的超敏反应时，可立 即使用肾上腺素、抗组胺药和