药品说明书
注射用尤瑞克林
【药品名称】:
注射用尤瑞克林
【药品编码】:
Y00000001317
【适 应 症】:

轻-中度急性血栓性脑梗死。

【药品规格】:
0.15PNA单位/瓶。
【用法用量】:

应在起病48小时内开始用药。每次0.15PNA单位,溶于100ml氯化钠注射液中,静脉滴注时不少于50分钟,可根据患者情况增加溶媒和(或)减慢滴速,每日1次,3周为一疗程。

【不良反应】:

共有645例患者进入尤瑞克林治疗急性脑梗死的Ⅱ、Ⅲ期临床试验,其中试验组(尤瑞克林组)462例。
试验组出现4例严重不良事件,其中2例死亡(1例为75岁右侧小脑半球梗死伴基底节部腔隙兴梗死,判定死亡原因为小脑梗死并发脑疝;1例为70岁右侧额顶颞部梗死,判定死亡原因为心源性猝死)。判断与研究药物无关。另2例在第一次注射试验药时(均是用药开始10分钟内),引起血压突然下降伴意识障碍,立即停药并给予升压药后,血压很快恢复,无不良后果,判定与用药有关。Ⅲ期临床试验中共发生重要不良事件9例,其中4例出现梗死灶内发生出血,难以确定是否与药物有关;2例并发心绞痛,1例并发上消化道出血;2例出现症状较重的不良反应:恶心、呕吐、胸闷、心慌等。
对照组:在Ⅱa期临床试验中死亡1例,在Ⅲ期临床试验中未发生严重不良事件。
对资料进行分析,试验中与药物有关或可能有关的不良反应主要为呕吐、颜面潮红和脸部发热感、头疼、腹泻、结膜充血、心慌胸闷、注射部位红痒等症状(见表1),一般都较轻,不需要特殊处理。
有个别病例可能对尤瑞克林反应特别敏感,发生血压急剧下降(参见注意事项)。
表1:治疗急性脑梗死安慰剂对照临床研究期间发生的不良反应

其中,伴发心绞痛、心悸、头晕、乏力、发热、剧烈咳嗽属个别情况,是否与本品有关尚待进一步研究。

【禁忌】:

脑出血及其他出血性疾病的急性期。

【注意事项】:

1.有药物过敏史或者过敏体质者慎用。
2.有个别病例可能对尤瑞克林反应特别敏感,发生血压急剧下降。故在应用本品时需密切观察血压,药物滴注速度不能过快,特别在开始注射的15分钟内应缓慢,并密切观察患者的血压及生命体征。如果病人在用药过程中出现血压明显下降,应立即停止输注本品,进行升压处理。
3.本品与血管紧张素转化酶抑制剂类(如卡托普利、赖诺普利等)药物存在协同降压作用,应禁止联合使用。
4.使用时需注意,本品溶解后应立即使用。
5.尚无尤瑞克林与溶栓药物联合用药的研究资料。

【存放条件】:
密封保存。