药品说明书
碘佛醇注射液
【药品名称】:
碘佛醇注射液
【药品编码】:
Y00000001308
【适 应 症】:

(1)成人整个心血管系统的血管造影:适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影;
(2)头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影;
(3)一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及持续性尿路造影。

【药品规格】:
50ml﹕16g(I)
【用法用量】:

A.一般原则

应仅使用能满足造影要求的最低剂量。

应仅使用要进行检查所建议的剂量。

注入碘佛醇注射液前后病人都应该充分饮水。

无论任何操作,病人均不应脱水。

注入前应检查是否有颗粒物和变色。如果有以上两种情况,应予以丢弃。

除非是在使用前的短暂时间,碘佛醇注射液不应转移至其他输液系统,封盖刺穿后应立即使用。

在注入时,碘佛醇注射液的温度应等于或接近体温。

碘佛醇注射液绝不能与其它药物同时使用同一注射器或静脉注入系统,因为可能产生不兼容的情况。

在全部注入前,应使用一小剂量碘佛醇注射液测试脉管的通畅度和导管端或针的位置。导管头不应有抽吸的血液。必须避免碘佛醇注射液长期与血液接触,因为可能会导致血栓栓塞并发症。

每次注入的剂量比使用总剂量更为重要。当注入大的个别剂量后,应等候足够的时间后才注入下一个剂量以使血液动力学紊乱消退。

瓶内任何未用完的剂量应予丢弃。

本产品不含防腐剂,并仅供单次剂量使用。
B.血管内造影剂用量与用法
1.脑血管造影

可使用本品显示脑血管。

病人准备

可给予适当的预用药物。导管或针的插入通常需要局部麻醉,很少需要全身麻醉。

一般成人剂量
本品可用于脑血管造影。碘佛醇注射液一般成人的剂量视注入的部位与方法和病人的年龄与状况而定。普通颈动脉造影的一般成人剂量为5-10ml,椎动脉造影剂量为4-8ml,主动脉注射(四血管研究)的一般剂量为15-25ml,注入速度大约相当于所注入血管的流速。
如必要,这些剂量可以重复。每次检查的总剂量应限于达到诊断检查所需的最低剂量,并不应超过200ml。
2.外周血管造影
本品可用于下肢血管造影。

病人准备

操作通常以局部麻醉进行,很少需要全身麻醉。

一般成人剂量

【不良反应】:

因为碘佛醇注射液为含碘造影剂,其不良反应与其它非离子造影剂类似,使用任何造影剂有关的已知不良反应都可能发生在使用碘怫醇注射液过程中。

使用碘佛醇注射液后大部分的不良反应均属轻微或中度,不过,也有报告发生严重、危害生命或致命的不良反应,大部分源于心血管的反应。

应注意,虽然大部分不良反应均于往入造影剂不久后产生,不过,某些不良反应可能延迟出现,并可能有持久影响。

有过敏反应史的病人对造影剂产生不良反应的机会比一般人高两倍。过去曾对造影剂产生不良反应的病人产生反应的机会比其他病人高三倍。

冠状动脉造影产生严重不良反应的机会比其它检查高。进行冠状动脉造影和左心室造影时可能产生心脏代偿失调,严重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。碘佛醇与其它造影剂一样,注射后通常导致发热和疼痛。

用于支持上市许可的临床试验药品不良反应

表1是用以支持上市许可申请的1506名成年病人使用本品后临床试验Ⅱ期和Ⅲ期产生的反应。列出的这些不良反应是根据 MedDRA(17.1版)系统器官分类进行骗码,并未考虑是否为用药或是操作所引起。

                                                                        表1.用于支持上市许可的临床试验药品不良反应

医院地址: 河南省洛阳市西工区中州中路288号