- 【药品名称】：
- 多西他赛注射液
- 【药品编码】：
- Y00000001302
- 【适 应 症】：
乳腺癌
1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；
2. 多西他赛联合曲妥珠单抗用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗；
3. 多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。
非小细胞肺癌：
适用于局部晚期或转移性非小细胞癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。
前列腺癌
多西他赛联合强的松或强的松龙用于消疗激素难治性转移性前列腺癌。
胃癌
多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶（TCF方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。
- 【药品规格】：
- (1)多西他赛注射液：1.5ml∶60mg，多西他赛注射液溶剂：4.5ml、(2)多西他赛注射液：2.0ml∶80mg，多西他赛注射液溶剂：6.0ml、
- 【用法用量】：
多西他赛只能用于静脉滴注。
推荐剂量：
一般性
多西他赛的推荐剂量为每3周75mg/m2，滴注1小时,。为减轻体液潴留，除有禁忌外，所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物，此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松。在多西他赛滴注1天前服用，每日16mg(例如:毎日2次，每次8mg)，持续3天。只有医生才能修改治疗方案，多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人,多西他赛治疗期间，如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm2,出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。
治疗前列腺癌时，同时给予强的松或强的松龙，推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西他赛治疗前12小时，3小吋及1小时，口服地塞米松8mg（见【注意事项】）。
预防性使用粒细胞集落刺激因子(C~CSF)以减轻药物血液毒性发生的风险。
乳腺癌
在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐刑量为:给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2，1小时后，给予多西他赛75mg/m2，每3周1次，进行6个周期（见治疗中调整剂量)。
治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时.多西他赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2 (见安全处置建议）。
与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为100mg/m2，每3周1次，曲妥珠单抗每周1次。在-项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第1次用药后1天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量见其产品说明书。
非小
- 【不良反应】：
从以下单药及联合用药的患者中，收集了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应：
1312名患者接受100mg/m2，以及121名患者接受75mg/m2多西他赛单药治疗。
258名患者接受75mg/m2多西他赛联合阿霉素50mg/m2 治疗。
406名患者接受75mg/m2多西他赛联合顺铂75mg/m2治疗。
92名患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。
332名患者接受多西他赛联合强的松或强的松龙治疗。
1276例患者(744例在TAX316试验，532例在GEICAM9805试验)接受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺联合治疗。
300例胃癌患者(221例为Ⅲ期临床试验受试者，79例为Ⅱ期临床试验受试者)接受多西他赛联合顺铂与5-FU治疗。主要根据NCI通用毒性标准(3级=G3，3-4级=G3/4；4级=G4)及COSTART术语和MedDRA术语描述反应类型及严重程度。部分表格中“重度”系沿用较早完成的临床研究原始资料中的描述，是根据研究者的主观判定，其定义为3级和/或3-4级的不良事件。频度定义为：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)。
在每个频度组按严重程度由高到低的顺序列出不良反应。
多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少[可逆转且不蓄积(见《用法用量》及《注意事项》)；减少至最低点的中位时间为7天,发生重度中性粒细胞减少(＜500/mm3)的中位持续时间为7天]，贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚弱。当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。
在联合曲妥珠单抗治疗中，列出报告发生率≥10%的不良事件(所有级别)。在曲妥珠单抗联合组对比多西他赛单药组，SAE发生率(40%比31%)及4级AE(34%比
- 【禁忌】：
对本活性物质或任何一种赋形剂过敏。
多西他赛不应用于基线中性粒细胞计数<1500/mm3的患者。
多西他赛不允许用于妊娠妇女。
由于没有相关数据，多西他赛不应用于肝功能有严重损害的患者(见【注意事项】及【用法用量】）。
当其他药物与多西他赛联合用药时，应遵循其他药物的禁忌。
- 【注意事项】：
多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应，应具备相应的急救设施，注射期间建议密切监测主要功能指标。
治疗乳腺癌及非小细胞肺癌时，除非有禁忌证，患者在接受多西他赛治疗前需预防用药以减轻体液潴留的发生率和严重程度及减轻过敏反应的的严重程度，预防用药包括口服皮质类固醇，如地塞米松每天16mg（8mg BID ）, 在多西他赛注射一天前开始服用，持续3天(见《用法用量》)。
治疗前列腺癌时，患者在接受多西他赛治疗前12小时，3小时和1小时，口服地塞米松8mg(见【用法用量】)。血液学
中性粒细胞减少是多西他赛治疗最常见的不良反应。中性粒细胞减少至最低点的中位时间为7天，但此间隔在多次治疗的患者中可缩短。对所有多西他赛治疗的患者应经常进行全血细胞计数监测。当患者的中性粒细胞计数恢复至≥1500/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗(见《用法用量》)。
多西他赛治疗期间如果发生重度的中性粒细胞减少(＜500/mm3并持续7天或以上)，推荐在下一个疗程中减少剂量或采用适当的对症处理(见《用法用量》)。
应严密监测多西他赛联合顺铂与5-FU治疗(TCF)的患者，当预防使用G-CSF后出现发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性感染的几率降低。并且，接受TCF治疗的患者应预防使用G-CSF以降低发生并发性中性粒细胞减少症(发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少持续时间延长，或中性粒细胞减少性感染)的危险性。(见《用法用量》和《不良反应》)。
应严密监测多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺(TAC)的患者，当给予G-CSF作为一级预防后出现发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性感染的几率降低。并且，接受TAC辅助治疗的患者应考虑给予G-CSF一级预防以降低发生并发性中性粒细胞减少症(发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少持续时间延长，或中性粒细胞减少性感染)的危险性。(见《用法用量》和《不良反应》)。
过敏反应
应密切注意患者的过敏反应，特别是在第1次及第2次输注时。在多西他赛开始输注的最初几分钟内有可能发生过敏反应，因此，应准备好
- 【存放条件】：
- 2-8℃，密闭、遮光保存。