- 【药品名称】:
- 碘克沙醇注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001285
- 【适 应 症】:
X-线对比剂。用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a.DSA)、外周动脉造影(常规的与i.a.DSA)、腹部血管造影(常规的与i.a.DSA)、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
- 【药品规格】:
- (1)13.5g(I)/50ml/瓶、(2)16g(I)/50ml/瓶、(3)27g(I)/100ml/瓶、(4)32g(I)/100ml/瓶
- 【用法用量】:
给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似,但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它对比剂一样,在给药前后应给病人充足的水分。
下列推荐的剂量可作为指导,用于动脉内注射的单次剂量,可重复使用。适应症/检查 浓度 用量 动脉内使用 动脉造影 选择性脑动脉造影 270/320(1)mg I/ml 一次注射5-10 ml 选择性脑 i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射5-10 ml 主动脉造影 270/320mg I/ml 一次注射40-60ml 外周动脉造影 270/320mg I/ml 一次注射30-60ml 外周i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射30-60 ml 选择性内脏i - 【不良反应】:
下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。
与碘克沙醇相关的副作用通常是轻度至中度的,并且是一过性的,严重反应以及死亡仅在非常罕见的情况下才观察到,包括慢性肾病急性加重、急性肾脏衰竭、速发过敏反应性休克或类速发过敏反应性休克、超敏反应后出现心脏反应Kounis综合征)、心脏或心脏呼吸骤停和心肌梗死。 心脏反应可能由基础疾病或手术诱发, 超敏反应可能表现为呼吸系统或皮肤症状,如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒症、重度皮肤反应、血管神经性水肿、低血压、发热、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿。在自身免疫疾病患者中,观察到血管炎和史蒂文斯-约翰逊样综合征病例。 以上反应可能会在注射后立脚出现或长达几天后出现,超敏反应可能与剂量和给药方式无关的情况下发生,轻度症状可能为严重速发过敏反应/休克的首发逐象,出现以上症状后应立即停止对比剂给药,必要时,遇过血管通路采取特定疗法,使用β阻滞剂的患者可能出现过敏反应的非典型症状,其可能会被误诊为迷走神经反应,碘对比剂给药后,血清肌酐的微小一过性升高是常见的,但通常没有临床相关性。
不良反应的发生频率定义如下: 非常常见(≥ 1/10)、常见(≥ 1/100且<1/10)、不常见(≥ 1/1000且<1/100)、罕见(≥ 1/10000且<1/1000)、非常罕见(<1/10000) 和不详(根据现有数据无法估计)。
列出的频率是基于内部临床文件和发表的研究,包括超过57705名患者。
血管内给药:
血液及淋巴系统疾病:
不详:血小板减少症
免疫系统疾病:
不常见:超敏反应
不详:速发过敏反应性休克/类速发过敏反应性休克。速发过敏反应/类速发过敏反应,包括危及生命或致命的速发过敏反应。
内分泌系统疾病:
不详:甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退
精神疾病:
非常罕见:激越、焦虑
不详:意识模糊状态
各类神经系统疾病:
不常见:头痛
- 【禁忌】:
未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。
对药物的活性物质或任何辅料有超敏反应者禁用。
本品禁止鞘内使用[详见【注意事项】“意外鞘内给药”内容]。
- 【注意事项】:
意外鞘内给药:
本品仅用于血管内使用,不得用于鞘内使用。误行鞘内注射可导致死亡、惊厥/癫痫发作、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾功能衰竭、心脏骤停、横纹肌溶解、高热和脑水肿。
超敏反应:
对碘对比剂有过敏、哮喘或非预期反应阳性病史的患者需要特别谨慎。在这些病例中下可能要考虑皮质类固醇或组胺H1和H2受体拮抗剂的术前用药。
一般使用本品后发生严重不良反应发生风险较小。但是,碘对比剂可能会引起类速发过敏反应或其他超敏反应症状。
还应考虑到过敏反应的可能性包括严重的、危及生命的、致命的速发过敏反应/类速发过敏反应。大多数严重副作用出现在前30分钟内。可能发生迟发型(用药后1小时或更长时间)超敏反应。因此应事先制定处理方法,应备好必要的药物和设备以便发生严重反应时立即治疗。在整个X线操作中使用留置管或导管以保持静脉输液通路通畅。
使用β-肾上腺素能阻滞剂可降低对比反应的阈值并增加对比反应的严重性,并降低肾上腺素治疗过敏反应的反应性。
哮喘患者同时接受β受体阻滞剂治疗的风险更高(见【药物相互作用】)
鉴于预试验对由非离子型对比剂引起的过敏反应预测的准确性极低,以及预试验本身也可能导致严重过敏反应,因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。
本品给药后至少30分钟内应当对患者进行观察。
凝血:
在体外,非离子碘对比剂与离子型碘对比剂相比,抑制凝血效应较弱。曾报告血液与含非离子介质的对比剂注射器保持接触时,会发生凝血。
已经报告使用塑料注射器代替玻璃注射器降低了体外凝血的可能性,但并没有消除这种可能性。
血栓栓塞的风险:
已经报告了在使用离子和非离子对比剂的心血管造影过程中导致心肌梗死和卒中的严重、罕见情况下致死的血栓栓塞事件。
因此,有必要进行细致的血管内给药技术操作,特别是在血管造影术中,以最小化血栓栓塞事件。许多因素,包括操作时长、导管和注射器材料、基础疾病状态以及伴随用药,都可能导致血栓栓塞事件的发生。由于这些原因,推荐使用细致的血管造影技术,包括密切
- 【存放条件】:
- 本品应遮光,低于30℃室温贮藏。本品在使用前37℃的条件下最多可贮存1月。