药品说明书
枸橼酸氯米芬片
【药品名称】:
枸橼酸氯米芬片
【药品编码】:
Y00000001284
【适 应 症】:

本品适用于诱导下述情况妇女的排卵:
1.下丘脑垂体机能障碍[包括多囊性卵巢综合征(PCOS)]
2.诱导接受辅助受孕技术如:体外受精(IVF)而行超数排卵妇女的多卵泡发育。

在开始治疗之前,必须接除或充分治疗导致不孕的原因,最有可能通过氯米芬治疗获得成功的患者为患有多囊卵巢综合征的患者、闭经-溢乳综合征、心源性闭经、口服避孕期闭经以及某些病因不明的继发性闭经病例。
与排卵有关的适当时间性交很重要,基础体温图或其他适当的测试可以帮助患者和医生确定是否发生排卵,一旦确定排卵,每个疗程应在月经周期的第 5 天或大约第 5 天开始,不建议长期循环治疗超过约 6 个周期(包括3个排卵周期)。
此外,使用本品还应评估以下内容:
1.雌激素水平,患者应该有足够水平的内源性雌激素。
2.原发性垂体或卵巢衰竭,不能指望使用本品可替代其他排卵障碍的特定治疗方法。
3.子宫内膜异位症和子宫内膜癌,子宫内膜异位症和子宫内膜癌的发病率随着年龄的增长而增加,排卵障碍的发生率也随之增加,在该群体中,应始终在治疗之前进行子宫内膜活检。
4.其他怀孕的障碍:怀孕的障碍可能包括甲状腺疾病,肾上腺疾病,高催乳素血症和男性因素不育。
5.子宫肌瘤,在子宫肌瘤患者中使用本品应谨慎,因为肌瘤可能会进一步增大。

【药品规格】:
50mg
【用法用量】:

使用本品应由妇科或内分泌科经验丰富的医生实施,经过仔细诊断评估后,方可选择患者接受治疗,应提前制定治疗计划,在开始治疗之前,必须排除或治疗其它原因引起的不孕症。
持卵通常发生在用药后 5到 10 天,性交时间应该与预期的排卵时间一致。
治疗应从低剂量开始,每日 50mg (1 片),持续5天;服用 50mg 后不排卵的患者才能增加剂量;如果怀疑对垂体促性腺激素有异常敏感性者,例如多囊卵巢综合征患者,则特别推荐低剂量或短持续时间的治疗。

应仔细评估患者,以排除每个治疗周期内妊娠、卵巢增大或卵巢囊肿形成。
如果计划使用孕激素诱导的月经周期,或者在治疗前发生自发性子宫出血,则应在该周期的第5天或约第 5 天开始每天口服本品 50mg,持续 5天。可以在最近没有子宫出血的患者中随时开始治疗。当在该剂量下发生排卵时,在后续治疗周期中增加剂量没有任何优势。
如果在第一疗程后没有发生排卵,则应给予每日 100mg 的第二疗程,持续 5 天;在采取预防措施以排除怀孕之后,该疗程可以在前一疗程后30 天开始,建议不要将治疗剂量或持续时间增加到每天 100mg 以上,持续5天。
大多数准备排卵的患者将在第一疗程后进行排卵,如果在三个疗程后没有发生排卵,则不推荐进一步使用本品,应重新评估患者情况; 如果出现三次排卵反应,但尚未达到妊娠,则不建议进一步使用本品;如果在排卵反应后没有发生月经,则应重新评估患者情况,不建议超过约 6 个周期的长周期治疗。

【不良反应】:

不良反应通常与剂量相关,在停药后通常是可逆的。在推荐的剂量下,不良反应不明显,常见的不良反应包括卵巢增大(13.6%)、血管舒缩性潮红(10.4%),腹部盆腔不适(肿大、坠胀)(5.5%)、恶心和呕吐(2.2%);乳房不适(2.1%); 视觉症状(1.5%)表现为: 视力模糊,闪光,飞蚊症,波浪,不明原因视觉障碍,畏光,复视,暗点,光幻视;头痛(1.3%);月经期斑点出血(1.3%)及月经过多(1.3%)。
上市后不良反应有:
神经质、神经紧张、失眠、头痛、头晕、抽搐、抑郁、疲劳、原有精神病恶化。
皮肤反应(皮炎和荨麻疹)、体重增加和短暂性脱发罕见报导。

心悸、心动过速(心跳加快);胰腺炎,尿频。
乳房胀痛、卵巢过度刺激综合征、治疗期间引起下腹部疼痛、子宫内膜异位症(子宫内或外粘膜脱落,引起疼痛和出血),或使已经存在的子宫内膜异位症加重;减少子宫内膜的厚度、月经量大。
肝转氨酶升高,肝炎:血脂升高(高甘油三血症);长期本品治疗的患者可能表现出血清中的 24-脱氢胆固醇水平升高。
肿瘤:已报导了某些肿瘤发病或加重的孤立病例,最常见的是激素依赖性肿瘤。
多胎妊娠,包括同时宫内和宫外妊娠。

【禁忌】:

对本品中任何成分过敏者;肝病和肝功能障碍;遗传性胆红素代谢缺陷;妊娠;子宫异常出血;卵巢囊肿(多囊性卵巢综合症除外);卵巢子宫内膜异位;子宫内膜癌;乳腺癌;器质性颅内肿瘤:如垂体瘤、不能控制的甲状腺或肾上腺功能障碍。
预期不能出现满意治疗结果的妇女慎用本品治疗。
虽然没有证据显示在治疗水平下会增加先天性畸形的发生率,然而,动物生殖毒理学研究表明:后代的胚胎-胎儿流产和畸形增加。

【注意事项】:

警告
视觉症状
应告知患者在使用治疗期间偶尔会出现模糊或其他视觉症状,如斑点或闪光(闪烁的暗点),这些视觉症状随着总剂量或治疗持续时间的增加而增加,这些视觉干扰通常是可逆的;然而,据报道:停药后发生了一些长期视力障碍,视觉障碍可能是不可逆的,特别是随着剂量或治疗持续时间的增加。应警告患者,这些视觉症状可能使驾驶汽车或操作机器等活动比平常更危险,特别是在变化照明的条件下。
这些视觉症状似乎是由于余像的强化和延长,症状通常首先出现或暴露在明亮的环境中时会加剧,虽然测量的视力通常没有受到影响,但每天服用 200mg 的研究患者在治疗的第 7 天出现视觉模糊,到第 10 天进展到视力严重下降。没有发现其他异常,停止治疗后第 3 天视力恢复正常。
还报道了眼科学可定义的暗点和视网膜细胞功能(视网膜电图)变化。在临床研究期间接受治疗的患者在长期给药期间会出现光幻视和暗点,其在停止治疗后第 32 天消失。不良事件的上市后监测还揭示了治疗期间的其他视觉体征和症状(参见不良反应)。
虽然尚未了解这些视觉症状的病因,但任何视觉症状的患者应停止治疗并及时进行完整的眼科评估。
卵巢过度刺激综合症
卵巢过度刺激综合征(OHSS) 发生在接受氯米芬治疗促排卵的患者中,OHSS 可能会迅速发展(24 小时至数天),并成为一种严重的医源性疾病。在某些情况下,在反复使用氯米芬治疗后或当氯米芬与促性腺激素联合使用时发生 OHS5。已经报道:与 OHSS 相关的瞬时肝功能检查异常,且可能伴随肝脏活检的形态学变化。
OHSS 是一种医学事件,不同于简单的卵巢增大,在严重病例中该综合征的临床症状可包括卵巢粗大增大,胃肠道症状,腹水,呼吸困难,少尿和胸腔积液。此外,已报道与该综合征相关的以下控状:心包积液、全身水肿、胸腔积液、急腹症、低血压、肾衰竭、肺水肿、腹膜内和卵巢出血,深静脉血栓形成、卵巢扭转和急性呼吸苦恼;OHSS 的早期预警信号是腹痛和腹胀、恶心、呕吐、腹泻和体重增加,可能发生尿液类固醇水平升高,不同程度的电解质紊乱,血容量不足,血液浓缩和低蛋白血症,由于

【存放条件】:
10℃~30℃保存,置于儿童不可触及的地方。