- 【药品名称】：
- 拉米夫定片
- 【药品编码】：
- Y00000001131
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
- 【药品规格】：
- 100mg
- 【用法用量】：
本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次100mg，饭前或饭后服用均可。
疗程
对于HBeAg阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBeAg血清转换(即HBeAg转阴、HBeAb阳性)，HBVDNA转阴，ALT正常，经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。
对于HBeAg阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBsAg血清转换或治疗无效(HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高)者，可以考虑终止治疗。
对于疑似出现YMDD变异但尚未被证实的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药；一旦检测到YMDD变异，应在密切监测下由医师视具体病情采取适宜的方案调整；如果其
- 【不良反应】：
以下不良反应在【注意事项】中有详细描述：
乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大
停止治疗后乙型肝炎加重
出现耐药性HIV-1感染的风险
出现耐药性HBV感染的风险
临床试验数据
在【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良反应(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。拉米夫定治疗组与安慰剂对照组之间的不良事件和实验室异常发生率（除外ALT和血肌酸激酶（CPK）升高，请参阅下文）相似（请参阅
- 【禁忌】：
对本品其中任一成份过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
警告
乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大：在高剂量核苷类药物联合治疗HIV感染病人的过程中，有报告出现乳酸酸中毒，包括致死性病例，通常合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中，这类事件偶有报告，一旦发生了提示有乳酸酸中毒的临床表现和实验室检查结果应中止治疗。
肝炎的治疗结束后恶化：在停止拉米夫定治疗后已经发生了肝炎恶化的临床表现和实验室检查证据(除了在停止治疗后经常观察到的HBVDNA重新出现之外，主要通过血清ALT升高来检测这些证据。治疗1年后的病人停药后观察16周，ALT升高的发生率见下表)。尽管大多数事件似乎是自限性的，但已有报告在一些病例中发生死亡。尚不清楚是否与终止拉米夫定治疗之间存在因果关系。在停止治疗后，必须通过临床随访和实验室随访对病人进行密切监测至少几个月。尚无充分的证据能够确定，重新开始治疗是否能改变治疗后肝炎恶化的病程。
2项安慰剂对照研究中的治疗后ALT升高情况表
- 【存放条件】：
- 遮光，密封保存。