药品说明书
盐酸昂丹司琼注射液
【药品名称】:
盐酸昂丹司琼注射液
【药品编码】:
Y00000001107
【适 应 症】:

本品用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。
儿童:
4 岁以上儿童:控制癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐。

4岁以下儿童:控制癌症化疗引起的恶心和呕吐。

2岁以上儿童:预防和治疗手术后的恶心和呕吐。

【药品规格】:
按C18H19N3O计,4ml:8mg
【用法用量】:

由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐

本品可肌内注射和静脉注射。
当与其它药物合用时,注射用本品不可与其它活性成份置于同一注射器或输注液中。注射用本品仅可与推荐的输注液合用(参见【注意事项】)。

成人(由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐):

起始治疗
通常放疗和化疗前使用剂量为 8mg,使用如下:
注射溶液:治疗前立即(不少于30秒)静注或肌注本品 8mg。
某些病例(使用高致吐性细胞毒药物和/或极高处方剂量:存在病人个体相关因素、如先前进行细胞毒药物治疗时出现呕吐的年轻病人、女性病人等)需用更高的初始剂量。
对于高致吐性化疗,本品最大起始剂最为 16 毫克,静脉输注时间15分钟。单次静脉给药剂量不应超过 16 毫克。
对于高致吐性化疗,在化疗前静脉输注单剂地塞米松磷酸钠 20 毫克,可增强本品的疗效。
本品剂量高于8毫克至16毫克时,静脉输注前使用 0.9% 生理盐水或 5%葡萄糖溶液 50-100 毫升进行稀释,输注时间不少于 15 分钟。本品8毫克或以下剂量不需要稀释,可缓慢(不得少于30秒)肌肉或静脉注射。
在本品首次给药之后间隔2至4小时,可以附加2次静脉或肌肉给药8毫克,或者恒速静脉输注1毫克/小时,持续 24 小时。
继续治疗(预防迟发性或延迟性呕吐)
次日每 12小时口服本品 8mg片剂等口服制剂2~3天,最长可能达5天。

儿童和青少年(6 月~ 17 岁由化疗引起的恶心呕吐):
治疗化疗引起的恶心呕吐的用药剂量的计算可基于体表面积或者体重。

在儿科临床研究中、本品静脉注射时,使用25~50ml生理盐水或其它相容性溶液(见配伍部分)稀释,输注时间不小于 15 分钟。
按照体表面积用药
化疗前以每平方米(体表面积)5mg的剂量立即静脉注射单剂量本品,静脉注射的剂量不

【不良反应】:

通过系统器官分类和频率列出下列不良事件。频率定义为:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100~<1/10)、偶见(≥1/1000~<1/100)、罕见(≥1/10,000~<1/1000)、十分罕见(<1/10.000);十分罕见中包括个别病例报告。通常从临床试验的资料中确定十分常见、常见和偶见事件。安慰剂组的发生率作为参考。根据适应症和药物剂型,在推荐的标准剂量下,评估下列不良事件频率。儿童和青少年的不良反应情况与成人相当。

神经系统疾病

十分常见:头痛。
偶见:癫痫发作。
罕见:主要在快速静脉给药过程中出现的头晕。

眼部异常

十分罕见:主要发生在静脉给药过程中的一过性失明。

报告的大多数失明病例均在20分钟之内恢复。多数患者接受过顺铂等化疗药物治疗。

据报道,一些一过性失明病例起因于脑皮质。
心脏异常
偶见:心律不齐、伴或不伴 ST 段降低的胸痛、心动过缓。

血管异常
常见:温热或潮红的感觉。

偶见:低血压。

呼吸、胸部和纵隔异常

偶见:呃逆。

胃肠道疾病

常见:便秘。

肝胆疾病
偶见:无症状性的肝功能检查指标升高。这些事件常见于接受顺铂化疗的患者。

皮肤和皮下组织异常
十分罕见:中毒性皮疹,包括中毒性表皮坏死松解症。

一般异常和给药部位情况
常见:静脉注射部位的局部反应。

上市后经验:

昂丹司琼注射制剂上市后收到的不良反应报告主

【禁忌】:

由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合应用时有严重的低血压和意识丧失的报告,故本品禁忌与阿扑吗啡联合应用。
对制剂中任何成份过敏者。
孕妇和哺乳(详见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。

【注意事项】:

过敏反应的报道见于对其它选择性 5-HT3受体拮抗剂产生过敏反应的患者。
昂丹司琼可延长 QT 间期,并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者有尖端扭转型室性心动过速的报告。先天性 QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QTc 间期延长的患者应慎用昂丹司琼,主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或者正在服用其他可能导致 QT 间期延长药物的患者。
在应用昂丹司琼之前应该纠正低钾血症和低镁血症。
昂丹司琼联合应用其他血清素类药物后已经有血清素综合征的报告(见【药物相互作用】)。症状主要表现为:精神状态改变(激动、幻觉、谵妄、昏迷),自主神经失调(心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热),神经肌肉症状(震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调),癫痫,伴随或不伴随胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻)。如果临床上需要昂丹司琼与其他血清素药物合并用药,建议对患者进行恰当的观察。
因为已知本品可延长大肠运送时间,因此有亚急性肠梗阻的患者应在一定监护条件下使用本品。
配伍
静脉输注液的相容性:
本品只能与推荐的静脉输注液混合使用:

0.9%w/v氯化钠静脉输注液;

5%w/v葡萄糖静脉输注液;

10%w/v 甘露醇静脉输注液;

林格氏静脉输注液;
0.3%w/v氯化钾与 0.9%w/v氯化钠静脉输注液;
0.3%w/v氯化钾与5%w/v葡萄糖输注液。
为保证药物效果良好,静脉输注的溶液应在使用前配制,室内自然光或日光照射条件下,稀释后的溶液在 2-8℃保存不超过 24 小时。
此外,还对聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究。认为用聚乙烯输液袋或用I型玻璃瓶,本药有足够的稳定性。在聚丙烯注射器中,以0.9%w/v氯化钠或5%w/v葡萄糖稀释的本品稀释液表现稳定。故此认为在聚丙烯注射器中、本品注射液与其他相容性输注液混合将是稳定的。
注意:制备需储存一段时间的溶液时应在无菌条件下进行。

与其他药物的

【存放条件】:
2-30℃避光保存。