- 【药品名称】：
- 注射用盐酸柔红霉素
- 【药品编码】：
- Y00000001068
- 【适 应 症】：
(1)急性粒细胞性白血病：无论是单一使用柔红霉素或者与其它抗肿瘤药物合用，柔红霉素均适用于治疗该病的各个分期。亦用于治疗早幼粒性白血病。
(2)急性淋巴细胞性白血病：用柔红霉素治疗该病，缓解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治疗方法，故柔红霉素只适用于那些对其它药物已产生耐药的病例。在急淋急性期联合使用柔红霉素，强的松和长春新碱已证实十分成功。
(3)其他肿瘤：已观察到柔红霉素对神经母细胞瘤及横纹肌肉瘤有良好的疗效。
- 【药品规格】：
- 20mg
- 【用法用量】：
用法
柔红霉素口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。应先点滴生理盐水，以确保针头在静脉内，然后才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红霉素。这项技术可减少药物外渗的危险性及保证在注射完毕后可冲洗静脉。柔红霉素切不可与肝素混合，因这类药物在化学性质上不相配伍，可产生沉淀物，柔红霉素可与其它抗白血病药物联合应用，但切不可用同一针筒来混合这些药物。
单一剂量从0.5mg/kg 至3mg/kg。0.5mg－1mg/kg 的剂量须间隔1天或以上，才可重复注射；而2mg/kg 的剂量则须间隔4 天或以上才可重复注射。虽然很少应用2.5－3mg/kg 的剂量，这个剂量须间隔7－14 天才可重复注射。每个病人需要注射的次数不同。每个病人应根据各自对药物的反应和耐受性，应根据各自的血象和骨髓象情况来调整剂量，亦应考虑与其它抗肿瘤药物合用时，应调整剂量。无论成人或儿童，总剂量不能超过20mg/kg（见【注意事项】）。
肝脏损伤
肝功能不良的病人须减量，以避免药物毒性的增强。
对于血液中以下化学参数的患者，建议减少剂量：
柔红霉素不可用于严重肝脏功能损伤患者（Child-Pugh 分级 C 级[总分 10-15] -见[ 禁忌]）。
对于轻度和中度肝损伤患者（Child-Pugh分级A级[总分5-6]和B级[总分7-9]），建议按照如下血清胆红素数值降低剂量：
胆红素1.2–3mg/dL：建议起始剂量的一半；
胆红素>3mg/dL：建议起始剂量的 1/4。
肾脏损伤
对于中度肾损伤患者，肾小球滤过率（GFR）在 10 到 20mL/min 或血清肌酐约在 3.4到 7.9mg/dL之间时，柔红霉素剂量应减半（见[ 禁忌]）。
- 【不良反应】：
不良反应按照系统器官分类、频率范围和严重度等级总结见下表。频率范围定义如下：很常见(≥1/10)、常见(≥1/100至＜1/10)、少见(≥1/1,000至＜1/100)、罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)、极罕见(＜1/10,000)、未知(无法从现有数据估测)。(也参见【注意事项】)
MedDRA
系统器官分类发生频率
不良反应
感染和侵染
很常见
脓毒血症/败血症
感染
未知
感染性休克
良性肿瘤、恶性肿瘤和未详细说明的(包括囊肿和息肉)
少见
- 【禁忌】：
·对活性成分或辅料过敏；
·对蒽环类药物的活性成分或辅料过敏；
·持续的骨髓抑制；
·存在严重的感染；
·严重的肝脏（Child-Pugh分级C级[总分10-15]）或肾脏功能损伤（肾小球滤过率小于10mL/min或血清肌酐大于7.9mg/dL）；
·心肌功能不全；
·近期发生过心肌梗塞；
·严重心律失常；
·如既往使用过最大累积剂量的盐酸柔红霉素（成人500-6--mg/m2,2岁以上儿童为300mg/m2，2岁以下儿童为10mg/kg)或其他蒽环类药物，则不得继续使用盐酸柔红霉素，否则，患者发生致命的心脏毒性的风险将显著增加；
·妇女在治疗期间不得哺乳。
- 【注意事项】：
特殊提示
在操作盐酸柔红霉素时，需避免皮肤和粘膜的直接接触。因为盐酸柔红霉素具有潜在的致突变和致癌作用，需加强医护人员的安全警示。此外，由于患者的排泄物和呕吐物可能含有柔红霉素或其活性代谢产物，也应特别注意防止接触。孕妇不得接触细胞抑制剂类药物（包括柔红霉素）。
使用注意事项
相关的禁忌症是严重的全血细胞减少或仅白细胞/血小板减少。
进一步相关的禁忌症是严重心律失常，特别是临床表现为血液动力学改变和心衰的室性心动过速或心律失常或曾有此类疾病病史、心肌梗死、严重的肝肾疾病、怀孕及患者总体健康状况差。主治医生需根据每一位患者的具体情况权衡利益与风险。
由于盐酸柔红霉素具有免疫抑制作用，因此未经控制的感染，特别是病毒感染(如带状疱疹)在用药后可能恶化至危及生命的程度。
对既往接受过放疗、正在或计划进行放疗的患者要特别注意。正在接受盐酸柔红霉素治疗的患者，照射区域发生局部反应(放射治疗回忆反应)的风险增加。患者既往接受过纵隔放疗会增加盐酸柔红霉素的心脏毒性。
盐酸柔红霉素治疗开始前，患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒细胞减少、血小板减少和全身性感染)中恢复。
血液系统毒性
在接受治疗剂量的所有患者中都将发生骨髓抑制。可逆性的骨髓抑制为剂量依赖性，主要表现为白细胞减少、粒细胞减少(中性粒细胞减少)和血小板减少。较少发生贫血。在开始给药后8-10天达到最低点。骨髓通常在末次给药后的第2～3周恢复。
为避免骨髓毒性综合征，在治疗前和治疗过程中都应该对患者的血细胞计数进行仔细监测，包括白细胞、粒细胞、血小板和红细胞。骨髓抑制的临床表现有发热、感染、脓毒血症/败血症、感染性休克、出血和组织缺氧，这些症状甚至可导致患者死亡。对于严重感染和/或出血情况应进行及时有效的治疗。对于骨髓抑制可能需要进行强化支持治疗。
继发性白血病：有报道在使用蒽环类药物包括柔红霉素的患者中出现了继发性白血病，可伴或不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见：与作用机制为破坏DNA结构的抗癌药物联合使用时，与放疗联合应用时，或患者既往多次使用细胞毒药物
- 【存放条件】：
密闭，阴凉干燥处保存。
药物溶液须避光保存。室温下24 小时或4-10℃温度下48 小时，药物保持稳定。
药物应远离儿童贮放。