- 【药品名称】：
- 紫杉醇注射液
- 【药品编码】：
- Y00000001061
- 【适 应 症】：
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)的二线治疗。
- 【药品规格】：
- 5ml:30mg、16.7ml:100mg
- 【用法用量】：
注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯(PVC)器皿。为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他装置释出的DEHP塑料物质[二－(2－乙基己基)邻苯二甲酸酯，di－(2－ethylhexy)phthalate)]，稀释后溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
预防用药：
为了防止发生严重的过敏反应，接受本品治疗的所有患者应事先进行预防用药，通常在用本品治疗之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服，或在用本品之前30～60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明(或其同类药)50mg，在用本品之前30～60分钟静注或深部肌肉注射，以及在注射本品之前30～60分钟给予静脉滴注西咪替丁(300mg)或雷尼替丁(50mg)。
剂量：
对卵巢癌患者，推荐使用下列疗法：
1.对于未治疗过的卵巢癌患者，推荐选择使用下列疗法，每3周1次。在选择合适的疗法前，应考虑其不同的毒性：
(1)静脉滴注175mg/m2,滴注时间大于3小时，并给予顺铂75mg/m2；或者
(2)静脉滴注135mg/m2,滴注时间大于24小时，并给予顺铂75mg/m2。
2.对于已经接受过化疗的卵巢癌患者，目前剂量和方案有几种，但最佳的剂量方案还不清楚。推荐治疗方案为：静脉滴注135mg/m2或者175mg/m2,每3周滴注1次，时间大于3小时。
对乳腺癌患者，推荐使用下列疗法：
1.对淋巴结阳性的乳腺癌的辅助治疗方案是：剂量为175mg/m2，静脉滴注大于3小时，每3周1次，4个疗程，在含阿霉素的联合化疗后序贯使用，临床研究中用的是阿霉素联合环磷酰胺化疗4个疗程。
2.对初始化疗失败的转移性疾病或者辅助化疗6个月内出现复发的患者的有效治疗方案为：1
- 【不良反应】：
下表列出的资料是根据国外10个临床研究中使用紫杉醇制剂单药治疗的812例患者(包括493例卵巢癌及319例乳腺癌)的资料整理的。275例来自8个Ⅱ期临床试验中，所用的剂量为135～300mg/m2滴注24小时(其中有4个研究使用了G－CSF以支持造血功能)。301例来自随机的Ⅲ期卵巢癌患者的研究，该药对紫杉醇的两个剂量(135或175mg/m2)以及两个给药方法(3小时或24小时)进行比较。还有236例乳腺癌患者，来自使用紫杉醇135或175mg/m2给药3小时的一个对比研究。
表2：接受紫杉醇单药治疗的812例实体瘤患者的不良反应的总结a·骨髓 发生率(%)(n=812) -中性粒细胞减少 ＜2,000/mm3 90 ＜500/mm3 52 -白细胞减少 ＜4000/mm3 90 ＜1000/mm3 17 -血小板减少 ＜100,000/mm3 - 【禁忌】：
紫杉醇禁用于对紫杉醇或其他的以Cremophor EL(聚氧乙基代蓖麻油)配制的药物有过敏反应病史者。对于那些基线中性粒细胞计数小于1500个/mm3的实体瘤患者，或者基线中性粒细胞计数小于1000个/mm3的AIDS相关性卡波氏肉瘤患者，不能使用紫杉醇。
- 【注意事项】：
临床应用时注意事项：
紫杉醇必须在有化疗经验的内科医生监督下使用。只有在配备足够的诊断和治疗设备时，才有可能有效地控制并发症。
治疗前应先采用肾上腺皮质类激素(如地塞米松)、苯海拉明和H2受体拮抗剂(如西咪替丁或雷尼替丁)治疗(见【用法用量】)。无论是否预先用药都可能发生致命的过敏反应。诸如潮红、皮疹、皮肤反应、呼吸困难、低血压、心动过速等轻微的症状，可以不停止治疗。但以需要救治的呼吸困难和低血压、血管神经性水肿和全身性荨麻疹为特征的严重过敏性反应的发生率占接受紫杉醇治疗患者的2%～4%，这些反应可能是通过组胺的作用引起的，一旦发生需要立即停止紫杉醇的使用，并积极地进行对症治疗。凡有过对紫杉醇严重过敏反应者禁用此药。
与铂化合物联合使用时，应当先用紫杉醇。
骨髓抑制(主要是中性粒细胞缺乏症)与剂量和输注时间的长短有关，是同一个方案的主要剂量限制性毒性反应，可能十分严重并导致感染发生，为此要监测骨髓抑制的发生。中性粒细胞数的低谷时间中位数在第11天。紫杉醇不应用于中性粒细胞计数少于1500个/mm3的实体瘤患者(低于1000个/mm3的卡波氏肉瘤患者)，在给予紫杉醇治疗期间，应经常地检查血细胞计数，直到中性粒细胞升到1500个/mm3(卡波氏肉瘤患者1000个/mm3以上)，血小板计数升到＞100,000个/mm3之后，才能开始紫杉醇的另一个治疗周期。
低血压、心动过缓、高血压等均可出现于紫杉醇治疗过程中，但是通常不需要治疗。偶尔会因为高血压的初发或复发，紫杉醇治疗不得不中断或停止，具体由负责治疗的医生决定。建议紫杉醇治疗中监测生命体征，尤其是紫杉醇输注的头一个小时。除非患者出现严重的传导异常，否则不需要持续的心电监护。紫杉醇治疗期间发生严重传导异常者＜1%，有些患者需安装心脏起博器。在滴注紫杉醇期间，如患者发生明显的传导异常，应给予合适的治疗并在随后继续进行的紫杉醇治疗时予以连续的心电监护。紫杉醇与阿霉素联合治疗以前未治疗过的转移性乳腺癌时，发生过充血性心衰，建议对心功能进行监测(见【不良反应】)。
有证据表明在血清总胆红素＞2倍ULN的患者中，紫
- 【存放条件】：
- 遮光，密闭，25℃以下保存。