药品说明书
盐酸二甲双胍片
【药品名称】:
盐酸二甲双胍片
【药品编码】:
Y00000001044
【适 应 症】:

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

对于成人,本品可用于单药治疗,也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。

对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

【药品规格】:
0.5g
【用法用量】:

为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。

治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用,治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。

推荐服药计划

肾功能正常(eGFR≥90mL/min/1.73m2 )的成人

单药治疗以及与磺脲类药物或胰岛素联合治疗

通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为500mg,

【不良反应】:

初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振,大多数患者通常可以自行缓解。

以下不良反应可能在服用二甲双胍时出现。

不良反应发生频率定义如下:十分常见(≥10%);常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。每个频率组中,不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。

代谢和营养障碍:

常见:

维生素B12降低/缺乏症。 (见[注意事项])

十分罕见:

· 严重的肾功能衰竭(eGFR<45mL/min/1.73m2 );

· 可能影响肾功能的急性病情,如:脱水、严重感染、休克;

· 可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化),例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克;

· 严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等;

· 已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏;

· 任何急性代谢性酸中毒,包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒;

· 糖尿病昏迷前驱期;

【注意事项】:

警告

乳酸酸中毒:

乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症,常见于肾功能急性恶化,合并心肺疾病或败血症的患者。肾功能急性恶化时可致二甲双胍体内蓄积并进而增加乳酸酸中毒风险。

出现脱水(严重的腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。

在服用二甲双胍患者中,应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药(NSAIDs)】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病,以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。

应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低,进而昏迷。一旦出现可疑症状,患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低(<7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/

【存放条件】:
密封保存。