本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人 (18-65 岁)

对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日 1 次，每次 10mg ，饭前或饭后口服均可。

本适应症主要根据 48  周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后（例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化）之间关系尚未确定。

患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每 6 个

国内临床研究

研究 ADF30001 是一项在 480 例中国 HBeAg 阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期 52 周的研究，以评估阿德福韦酯 10mg 在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在 52 周研究期间研究人群中至少有 1 例报告的，且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应（腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适）、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常（ALT、 CPK 和 ALP 升高、中性粒细胞和白细胞减

本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯胶囊剂中任何辅料过敏的患者。

1．停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗（包括用阿德福韦酯治疗）的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。

2. 肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性，特别是HIV感染患者

（每日60和120mg）和慢性乙型肝炎患者（每日30mg）较高用药剂量时，肾毒性的特征为迟发性血清肌酐逐渐升高和血清磷降低。长期服用阿德福韦酯（每日10mg）可能导致迟发性肾毒性。可是，在本身有肾损害危险因素、基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物（如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药）的患者，尤易引起肾功能损害。

需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能和血磷，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者。基础或治疗中，出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整（参见[用法用量]）。对治疗中出现肾毒性的患者，在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。