- 【药品名称】:
- 米氮平片
- 【药品编码】:
- Y00000001034
- 【适 应 症】:
用于治疗抑郁症。
- 【药品规格】:
- 30mg
- 【用法用量】:
口服给药。应随水吞服,不应嚼碎。
成人:
有效剂量通常为每日15-45mg。治疗起始剂量应为15mg或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时,二至四周内应有疗效。若效果不够明显,可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用,应停止使用该药本品。
肾功能损害患者:
中重度肾功能损害(肌酐清除率<40ml/min)患者对米氮平的清除率下降,中重度肾功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量(见【注意事项】)。
肝功能损害患者:
肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。肝功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量。由于尚未在重度肝功能损害患者中开展研究,此类人群使用本品时更应特别小心(见【注意事项】)。
米氮平的清除半衰期为20~40小时,因此本品适于每日服用一次(最好在临睡前服用)。本品也可分次服用(如早晚各一次,夜间应服用较高剂量)。
患者应连续服药,应充分治疗至少6个月,以维持疗效。
建议逐渐停药,以防止撤药症状发生(见【注意事项】)。
- 【不良反应】:
由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致,哪些症状是因本品治疗所致。
在本品随机、安慰剂对照临床试验中,报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括:嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外,根据在美国进行的对照临床试验结果,最常见的与本品使用有关(发生率为5%或以上)并且不同于安慰剂组患者发生率(本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍)的不良事件有:嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。
所有在患者(包括非抑郁症患者)中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析(meta)包含了20个临床试验,计划的治疗持续期最长达12周,有1501名患者(134人年)接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗,并有850名患者(79人年)接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。
表1为不良反应的分类发生率,在临床试验中,与安慰剂组比较,米氮平片治疗组中的不良反应率较高,且有统计学意义,并加入了自发报告的不良反应。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机、安慰剂对照试验中未观察到的,而自发报告的不良反应频率归类为“频率不详”。
表1.米氮平片的不良反应1
- 【禁忌】:
超敏:
对米氮平或本品任何辅料成分有超敏反应者禁用。
单胺氧化酶抑制剂:
禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用,因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品(见【注意事项】)。
禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品,因为发生5-羟色胺综合征的风险升高(见【注意事项】)。
- 【注意事项】:
警告:
临床症状的恶化和自杀风险:
患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关,并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而,长期以来一直有这些的担忧:在某些患者治疗早期,抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药(SSRIs(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示,在患有抑郁症和其他精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了产生自杀意念和行为的风险。但短期的临床试验没有显示,在年龄大于24岁成年人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药物会增加自杀意念和行为的风险;在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物后,自杀意念和行为的风险有所降低。
在患有抑郁症、强迫症或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验,9种抗抑郁药物,包括4400例患者)和在患有抑郁症或其他精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月),11种抗抑郁药物,约77000例患者)中,各种药物引起的自杀意念和行为的风险有很大的差异,但是大部分的药物研究显示出较年轻患者自杀意念和行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中,自杀意念和行为的绝对风险不同,在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物与安慰剂相比),但是,在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。下表3提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念和行为风险差异的例数)。
表3- 【存放条件】:
- 30℃以下避光、干燥保存。