- 【药品名称】：
- 盐酸氟桂利嗪胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000001026
- 【适 应 症】：
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。
由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
- 【药品规格】：
- 5mg/粒(以氟桂利嗪计)
- 【用法用量】：
1．偏头痛的预防性治疗
- 起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。
- 维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。
2．眩晕
每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。
- 【不良反应】：
不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。
临床试验数据
安慰剂对照双盲试验数据-报告率不少于1%的不良反应
两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5－10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。
在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应（ADR）见表1。表1.在两个安慰剂对照、平行双盲试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应
机体系统/器官分类
不良反应名称本品（5~10mg）
(n=247)%
安慰剂
（n=253）
%感染及侵染类疾病 鼻炎 4.0 1.6 代谢及营养类疾病 食欲增加 4.0 2.0 精神病类 抑郁 4.5 - 【禁忌】：
本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。
请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。
由于可能引起困倦(尤其在服药初期)，驾驶车辆或操纵机器者应注意。
本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。由于患者可能发生嗜睡的不良反应，特别是在疗程开始的时候，所以患者在进行如驾驶或者操作危险性机器的活动时应谨慎。
- 【存放条件】：
- 遮光，密封保存。