- 【药品名称】:
- 注射用异环磷酰胺
- 【药品编码】:
- Y00000001003
- 【适 应 症】:
适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。
- 【药品规格】:
- 0.5g、1.0g
- 【用法用量】:
1. 单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。
2. 联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。
3. 每一疗程间隙3~4周。500~600mg/m2。儿童:
儿童用量应依据肿瘤类型、分期以及患儿的总体状况、已接受的细胞毒药物,是否联合其它放化疗等因素考虑,有如下几种用法:
a 5g/m2超过24小时给药
b 总剂量9g/m2,分等剂量于5天内给予
c 在超过72小时内,给予9g/m2总剂量连续静脉化疗,每三周一次
- 【不良反应】:
临床试验中的不良反应
下列不良反应及其频率依据来自文献收载的异环磷酰胺作为单药治疗分次给药的临床试验信息(每疗程总剂量为4-12g/m2)。
ADR频率如下:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100-<1/10)、偶见(≥1/1000-<1/100)、罕见(≥1/10000-<1/1000)、十分罕见(<1/10000)
1.关于白细胞减少,包括下列不良反应术语报告,中性粒细胞减少、粒细胞减少、淋巴细胞减少和全血细胞减少,对于中性粒细胞减少性发热,参见以下内容。
1a.白细胞减少的频率分类依据为白细胞减少<3×103/ul{42.5%(150/353)}未列于表内和<3×103/ul;汇总数据的百分百无法计算,因此将其列入了保守的频率分类“十分常见”。
2.血小板减少还可能伴发出血。已有出血致死结局的报告。
2a.血小板减少的频率分类依据为白细胞减少<100×103/ul{12.2%(24/196)未列于表内}和<50×103/ul;汇总数据的百分百无法计算,因此将其列入了保守的频率分类“十分常见”。
3.包括报告为贫血和血红蛋白/红细胞压积下降的病例。
4.已有伴随昏迷的脑病和死亡的报告。
5.已有表现为如下体征和症状的中枢神经系统毒性报告:异常行为、情绪不稳、攻击行为、焦急不安、焦虑、失语症、无力、共济失调、小脑综合征、脑功能缺损、认知障碍、昏迷、意识模糊状态、惊厥、颅神经功能障碍、意识抑制状态、抑郁、定向障碍、头晕、脑电图异常、脑病、情感淡漠、幻觉、头痛、思维能力异常、昏
- 【禁忌】:
以下几种病人禁用本品:
-已知对异环磷酰胺高度过敏
-严重骨髓抑制(特别是以前曾接受细胞毒性药物和/或放疗的患者)
-感染
-肾功能不全及/或尿路梗阻
-膀胱炎
-妊娠(参见相关章节)
-哺乳(参见相关章节)
- 【注意事项】:
对于个体患者,本节及其他章节中描述的异环磷酰胺毒性相关的风险因素及其后遗症可能构成用药禁忌。在此情况下,有必要进行风险和预期获益的个体评估。根据不良反应的严重程度。可能需要调整剂量或中止治疗。
警告
骨髓抑制、免疫抑制、感染
异环磷酰胺治疗可能导致骨髓抑制及免疫应答显著抑制(可导致重度感染)。已有异环磷酰胺相关骨髓致死结局的报告。异环磷酰胺引发的骨髓抑制可导致白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少(与更高风险的出血事件相关)和贫血。异环磷酰胺给药后通常发生白细胞减少。在给药后约第2周白细胞计数可能达到最低值。随后,白细胞计数再次升高。必须预期到可能出现重度骨髓移植。特别是在接受伴随化疗/血液毒性药物和/或放射治疗进行预治疗和/或正在治疗的患者中。伴随使用其他免疫抑制剂可能增加异环磷酰胺诱发的免疫抑制。参见【药物相互作用】。骨髓抑制风险呈剂量依懒性,与分次给药相比,单次给予高剂量时风险增加。在肾功能减退患者中,骨髓抑制风险增加。重度免疫抑制可导致严重、有时是致死性的感染。已有败血症和感染性休克的报告。使用异环磷酰胺是报告的感染包括肺炎以及其他细菌、真菌、病毒和寄生虫感染。潜在感染可能被再激活。在接受异环磷酰胺的患者中已有各种病毒感染再激活的报告。必须适当治疗这些感染。对于某些中性粒细胞减少病例,可能需要抗生素预防,具体由治疗医师决定。对于中性粒细胞减少性发热、必须给予抗生素和/或抗真菌药。建议密切监测血象。在每次给药前、给药后适当时间间隔,监测白细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平。在骨髓功能重度受损、重度免疫抑制和存在感染的患者中,必须慎用异环磷酰胺。
中枢神经系统毒性、神经毒性
给予异环磷酰胺可导致CNS毒性和其他毒性。使用异环磷酰胺时报告的CNS毒性变现包括;意识模糊,嗜睡,昏迷,幻觉,视力模糊,精神病行为,锥体外系症状,尿失禁,癫痫发作。还有与异环磷酰胺用药相关的外周神经病变的报告。异环磷酰胺神经毒性可能是在首次给药后数小时至数日内有所表现,多数情况下在停止异环磷酰胺治疗后48至72小时内恢复。症状可能持续更长时间。偶尔恢复不完全。已有CNS毒性致死结局的报告。已有在数个顺利疗程后出现CNS毒性复
- 【存放条件】:
- 遮光,密封,在冷处(2~10℃)保存。