药品说明书
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
【药品名称】:
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
【药品编码】:
Y00000000965
【适 应 症】:

单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:

上、下呼吸道感染;
上、下泌尿道感染;
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;

败血症;
脑膜炎;
皮肤和软组织感染;

骨骼和关节感染;
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

联合用药:
由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见【注意事项】配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见【用法用量】肾功能障碍患者的用药部分)。

【药品规格】:
1.5g(以头孢哌酮计1.0g与以舒巴坦计0.5g)
【用法用量】:

成人用药:
本品成人每日推荐剂量如下:

比例 头孢哌酮/舒巴坦(g) 头孢哌酮(g) 舒巴坦(g)
2:1 1.5~3.0 1.0~2.0 0.5~1.0

上述剂量分等量,每12小时给药一次。

在治疗严重感染或难治性感染时,本品的每日剂量可增加到12g(2:1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌酮8g,舒巴坦4g)。
舒巴坦每日推荐最大剂量为4g。

肝功能障碍患者的用药:
参见【注意事项】部分。

肾功能障碍患者的用药:
肾功能明显降低的患者(肌酐清除率<30ml/min)舒巴坦清除减少,应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15~30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为2g,分等量,每12小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min 的患者每日舒巴坦的最高剂量为 1g,分等量,每12小时注射一次。遇严重感染,必要时可单独增加头孢哌酮的用量。
在血液透析患者中,舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此应在血液透析结束后给药。
静脉给药
采用间歇静脉滴注时,本品每瓶用适量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解(参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分),然后再用上述相同溶液稀释至20ml,静脉滴注时间应至少为15~60分钟。
尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过程(参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分)

【不良反应】:

在发展研究和获批准之后历经6年研究中(复审完成时),总共12808例患者中观察到有1023例(7.99%)患者出现不良反应和实验室检查异常。主要不良反应为腹泻(0.75%)、皮疹(0.45%)、发热(0.21%)等。主要的实验室检查异常为 ALT升高(3.41%)、AST升高(3.18%)以及ALP升高(1.05%)等。
临床显著不良反应(因自发报告原因,发生率未知。)
1)休克、过敏性休克/类过敏反应(呼吸困难等),过敏反应伴发急性冠脉综合征:

在发生休克、过敏性休克/类过敏反应(呼吸困难等)或过敏反应伴发急性冠脉综合征时,应密切监测患者情况。如果观察到有任何异常结果存在,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
2)急性肾功能衰竭:

因为可能发生诸如急性肾功能衰竭之类的严重肾功能损坏,有必要进行定期实验室检查。如果观察到存在有任何异常结果,应采取适当治疗措施,例如中断给药。

3)伪膜性结肠炎:

有可能发生诸如伴有血便的伪膜性结肠炎之类的严重结肠炎。当腹痛或频繁的腹泻出现时。应采取适当治疗措施,例如中断给药。

4)间质性肺炎、PIE综合征:

可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难,X射线或嗜酸性粒细胞检查异常的间质性肺炎以及伴嗜酸细胞增多综合征的肺浸润。如果观察到此类症状,应立即中断给药,同时应采取适当治疗措施,例如:肾上腺皮质激素给药。

5)粘膜-皮肤-眼部综合征(Stevens Johnson综合征)和中毒性表皮坏死松解(莱尔综合征):

可能出现粘膜-皮肤-眼部综合征(Stevens Johnson综合征)和中毒性表皮坏死松-解(莱尔综合征)。如果观察到此类症状,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

6)血恶液质:

可能发生严重血恶液质,例如溶血性贫血、全血细胞减少、粒细胞减少(包括粒细胞缺乏症)、血小板减少等,有必要采取措

【禁忌】:

已知对本品中任何成分或同一类别的其他药物有超敏反应的患者或者已证实对β-内酰胺类有严重超敏反应的患者禁用本品(参见【注意事项】)。  

对本品成份或头孢类药品有超敏反应史的患者,一般情况下,禁止使用舒普深。如果确实需要使用舒普深,应谨慎给药。

【注意事项】:

1. 警告

出血

已有头孢哌酮/舒巴坦钠有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血,应立即停药。

少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素 K 缺乏,其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症(伴随出血或无出血)的报告。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时应另外补充维生素 K。

出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症,例如近期发生过脑梗塞(缺血性或出血性);近期有出血的活动性消化性溃疡;自发性或获得性止血平衡受损的患者;伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病;系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

2. 超敏反应

有报道,接受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生

【存放条件】:
密闭,25℃以下保存。