- 【药品名称】：
- 阿立哌唑口崩片
- 【药品编码】：
- Y00000000903
- 【适 应 症】：
用于治疗精神分裂症。
在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
- 【药品规格】：
- 5mg
- 【用法用量】：
成人：口服，每日一次。阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天，不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为10～30mg/天。用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。
服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口崩片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。
特殊人群的剂量
一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。
同时服用CYP3A4抑制剂的剂量调整：当同时服用酮康唑时，应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用CYP3A4抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。
同时服用CYP2D6抑制剂的剂量调整：当同时服用CYP2D6抑制剂（例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀）时，应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。
同时服用CYP3A4诱导剂的剂量调整：当同时服用CYP3A4诱导剂（例如卡马西平）时，阿立哌唑的剂量应加倍（至20或30mg）。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时，阿立哌唑的剂量应降至10～15mg。
从服用其他抗精神病药改用阿立哌唑时
尚未系统评估精神分裂症患者从其他抗精神病药改用阿立哌唑或阿立哌唑与其他抗精神病药联合用药的情况。虽然某些患者可能可以接受立即停用以前的药物，但逐渐停药可能更恰当。在任何情况下，都应尽可能缩短抗精神病药的重叠用药时间。
- 【不良反应】：
在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆成人患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。
阿立哌唑治疗的条件和疗程包括（类别有重叠）双盲、对照和非对照开放试验、住院和门诊患者的试验、固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。
在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查、生命体征、体重、实验室分析和心电图（ECG）的结果获得。
不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。
1. 在精神分裂症患者短期、安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果
5个安慰剂对照临床试验（4～6周）中，阿立哌唑的日剂量为2～30mg/kg。
总体上，因不良事件而终止治疗的发生率在阿立哌唑治疗患者（7%）和安慰剂治疗患者（9%）之间没有差异。导致终止治疗的不良事件的类型在阿立哌唑治疗患者和安慰剂治疗患者间相似。
2. 在双相障碍躁狂发作患者短期安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果
为期3周的安慰剂对照临床试验中，阿立哌唑的日剂量为15或30mg/kg。
总体上，在双相障碍躁狂发作的患者中，因不良事件而终止治疗的发生率在阿立哌唑治疗患者（11%）和安慰剂治疗患者（9%）之间没有差异。导致停药的不良事件类型在阿立哌唑治疗患者和安慰剂治疗患者间相似。
3. 在短期安慰剂对照临床试验中双相障碍躁狂发作患者常见的不良事件
与阿立哌唑用于双相障碍躁狂发作患者相关的、常见的不良事件（发生率≥5%，阿立哌唑组的发生率至少是安慰剂组的2倍）见表1。在精神分裂症短期临床试验中，没有符合这些标准的不良事件。
- 【禁忌】：
已知对本品过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
一般注意事项
1.体位性低血压
阿立哌唑具有a1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗成人精神分裂症（n=926）的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂1%，阿立哌唑1.9%）、体位性头晕（安慰剂1%，阿立哌唑0.9%）和晕厥（安慰剂1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治疗成人双相障碍躁狂发作（n=597）的短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂0%，阿立哌唑0.7%）、体位性头晕（安慰剂0.5%，阿立哌唑0.5%）和晕厥（安慰剂0.9%，阿立哌唑0.5%）。
体位性血压变化明显（定义是从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg）的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异（成人精神分裂症：阿立哌唑治疗患者为14%，安慰剂治疗患者为12%；成人双相障碍躁狂发作：阿立哌唑治疗患者为3%，安慰剂治疗患者为2%）。
阿立哌唑应慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）患者、脑血管病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量降低和降压药治疗）。
2.癫痫发作
在短期安慰剂对照临床试验中，有0.1%（1/926）的阿立哌唑治疗的成人患者出现癫痫发作。在治疗双相障碍躁狂发作成人患者的短期安慰剂对照临床试验中，0.3%（2/597）的阿立哌唑治疗患者和0.2%安慰剂治疗患者出现癫痫发作。与其他抗精神病药一样，阿立哌唑应慎用于有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆）的患者。癫痫阈值较低的情况在65岁以上人群较常见。
3.潜在的认知和运动损害
在精神分裂症的短期安慰剂对照试验中，11%的阿立哌唑治疗的成人患者报告有嗜睡，而安慰剂治疗的成人患者为8%。在短期安慰剂对照临床试验中，0.1%（1/926）的阿立哌唑治疗的成人精神分裂症患者因嗜睡导致停药。在成人双相障碍躁狂发作的短期安慰剂对照试验中，14%的阿立哌唑治疗患者有嗜睡，而安慰剂治疗患者为7%；但嗜睡没有导致双相障碍躁狂发作的患者停药。与安慰剂比较，尽管阿立哌唑治疗患者嗜睡的发生率相对升高，但与其他抗精神病药一样，阿立
- 【存放条件】：
- 密封保存。