- 【药品名称】：
- 钆贝葡胺注射液
- 【药品编码】：
- Y00000000902
- 【适 应 症】：
钆贝葡胺是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。
肝脏：适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌(例如：肝细胞癌)或转移性疾病的成人患者的局灶性肝脏病变。
中枢神经系统：钆贝葡胺也适用于成人和2岁以上儿童脑和脊柱的MRI增强检查，它可以改善病变的检出，与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。
磁共振血管造影(MRA)：适用于对已知或怀疑患有狭窄-闭塞性血管病灶的成人患者进行磁共振造影检查。
- 【药品规格】：
- 每毫升钆贝葡胺注射液含：钆贝葡胺529mg,即钆贝酸334mg(0.5M)+葡甲胺195mg
1. 10ml:5.290g钆贝葡胺(相当于钆贝酸3.340g，葡甲胺1.950g)、
2. 15ml:7.935g钆贝葡胺(相当于钆贝酸5.010g，葡甲胺2.925g)、
3. 20ml:10.58g钆贝葡胺(相当于钆贝酸6.680g，葡甲胺3.900g)
- 【用法用量】：
对于需要应用对比剂的诊断检查，其操作应该在接受过培训并且完全掌握操作相关知识的医生的指导下进行。检查场所需配备相应的设施以应对检查过程中出现的任何并发症，包括用于治疗对比剂本身引起的严重反应的急救设施。
剂量：
肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg体重，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。对比剂快速静脉推注后可以立刻进行对比成像(动态增强MRI)。
在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。
中枢神经系统：对成年患者和2岁以上儿童患者的推荐剂量是0.1mmol/kg体重，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。
对比剂给药后图像的采集可以在给药后60分钟内进行。
磁共振血管造影：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg体重，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。
根据快速静脉推注测试或快速静脉推注自动检测技术计算扫描延迟时间，在给药后即刻延迟扫描采集成像。
如果不应用自动对比检测脉冲序列进行快速静脉推注定时，则应采用药品注射剂量≤2ml进行快速静脉推注测试，来计算合适的扫描延迟时间。
给药方法：
肝脏和中枢神经系统：以快速静脉推注或缓慢注射(10ml/min)的形式静脉给药。
磁共振血管造影：应以快速静脉推注的方式手动或使用高压注射器静脉给药。
注射后随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。
为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉内是很重要的。
请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。溶液应未变色及无可见颗粒物。
任何未用完、未使用的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。
- 【不良反应】：
下表中按照MedDRA系统器官分类并依据发生的频度列入了共计有4795名成年受试者(包括4658名患者)和217名儿童患者参与的临床试验中发生的不良反应，以及上市后监测所得到的安全性数据。
表格中的每一频度组中，不良反应按照严重程度由高到低依此排列。
临床试验项下没有任何一项不良反应的发生率大于1.4%。
成年受试者
系统器官分类
不良反应
临床试验
上市后监测
- 【禁忌】：
对本品的组成成分过敏者禁用。对其他钆鳌合物有过敏反应史或不良反应史的患者也不应使用本品。
尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。
- 【注意事项】：
应考虑有出现包括严重的、威胁生命的、致命的、过敏性和过敏样的反应的可能性，特别是对于那些对任何组成成分呈高度敏感，有哮喘史，或有其他过敏性疾病史的患者。
在贮藏过程中，钆贝葡胺会释放微量的苯甲醇(＜0.2%)，尽管如此，莫迪司也不应该用于有苯甲醇过敏史的患者。
诊断性对比剂的使用(如钆贝葡胺等)应限制在配有心肺复苏设备及拥有具备处理紧急情况能力的医护人员的医院或诊所内。在使用莫迪司之前，应确认有接受过治疗过敏反应培训的医生在场并确保有所需的治疗药物。
患者用药后应严密观察15分钟，因为多数的严重不良反应发生在这一时间区间内。并且用药后的患者在注射后30分钟内不能离开放射科。
肾功能正常的患者两次用药间隔至少7小时，以便使钆贝葡胺从体内正常清除。
贮藏时切勿冷冻。
肾功能损害
使用莫迪司前，患者应进行肾功能不全的筛查。
目前尚不清楚含钆对比剂在肾源性系统性纤维化的成因中是否有作用。已经有报告在急性或慢性严重肾功能损伤的患者(GFR＜30ml/min/1.73m2)中使用钆类对比剂与发生肾源性系统性纤维化(NSF)具有相关性。目前应当假定所有含钆对比剂都存在这种潜在的相关性。鉴于使用莫迪司后有发生肾源性系统性纤维化(NSF)的可能性，因此应避免用于急性、或严重慢性肾功能损伤的患者(GFR＜30ml/min/1.73m2)和肝移植手术围手术期的患者。除非该诊断信息是必须的，且不能通过非对比增强MRI检查获得。如果此类患者必须使用莫迪司，注射剂量应不超过说明书规定的剂量，一次扫描只能注射一次。因为缺乏重复给药的相关信息，莫迪司两次使用的间隔应不少于7天。
使用莫迪司后立即进行血液透析有助于将莫迪司排出体外。目前没有证据支持在还没有开始进行血液透析的病人中实施血液透析有助于预防和治疗肾源性系统性纤维化(NSF)。
心血管疾病
本品全身和心脏安全性研究是在合并或不合并心肌梗死的冠状动脉疾病患者和健康志愿者中进行的，按照0.2mmol/kg的剂量注射本品或安慰剂进行对比研究。同健康志愿者组相比心脏病患者组没有观察到
- 【存放条件】：
- 避光，密闭，常温保存。