- 【药品名称】:
- 左炔诺孕酮宫内释放系统
- 【药品编码】:
- Y00000000900
- 【适 应 症】:
1.避孕;
2.月经过多。对于结构性月经过多患者,应优先治疗原发性疾病。
- 【药品规格】:
- 含左炔诺孕酮52mg/个(20微克/24小时)。
- 【用法用量】:
左炔诺孕酮宫内节育系统被放置于宫腔内,可维持5年有效。
体内释放速率开始时约为20μg/24h,放置1 年后降为 18ug/24h,放置 5年后降为 10ug/24h。左快诺孕酮在 5 年时间内的平均释放速率约为-15ug/24h。
按照放置说明正确放置左炔诺孕酮宫内释放系统,一年的避孕失败率约为0.2%,且5年累计避孕失败率约为0.7%。肝损伤患者
曼月乐禁用于患有急性肝脏疾病或肝脏肿瘤的女性(见[禁忌])。患肝脏疾病的患者由于肝脏负荷增加,症状可能加重。
肾损伤患者
尚未在肾损伤女性中进行曼月乐相关研究。
·放置与取出/更换
育龄妇女,左炔诺孕酮宫内释放系统必须在月经开始的7天以内放入宫腔。更换新的左炔诺孕酮宫内释放系统可以在周期的任何时间进行。该系统也可以在妊娠早期流产后立即放置。
产后放置应推迟至子宫完全复旧,最早不应早于分娩后6周。如果子宫复旧时间平重后推,应考虑等待直至产后12周再放置:如果出现放置困难和/或在放置时或之后出现异常疼痛或出血,应考虑穿孔的可能性,并采取适当的措施例如体格检查和超声检查予以排除。推荐本系统只能由具有放置经验和/或已经对于本系统的放置经过了充分培训的医生及卫生专业人员来操作放置。
可以用钳子夹住左炔诺孕酮宫内释放系统的尾丝轻柔牵拉取出。如果看不见尾丝,而系统是在宫腔内,可以使用细的持物钳取出。这可能需要扩张宫颈管或其它外科介入手段。
该系统应在5年后取出。如果使用者希望继续使用同一方法,可以在取出的同时放入一个新的系统。
对于不希望妊娠的育龄妇女,如果她的月经周期规律,取出曼月乐应该在月经来潮的 7 天内。如果是在月经周期的其他时间取出,或者她的月经周期不规律,并且在取出前一周内有过性生活,则她仍有妊娠风险。为确保持续的避孕效果,取出曼月乐时应立即放置一个新的曼月乐,或者应采取其他避孕方法。
取出左炔诺孕酮宫内释放系统后,需检查是否完整。当取出困难时,有激素套管滑过横臂并将横臂隐藏在套管中的个别报导。对于此情况,只要可以确保该系统的完整性,无需进一步进入宫腔探查。横臂上的结节通常防止激素套管从T型体上脱落。
- 【不良反应】:
在放置曼月乐后,大多数女性的月经模式会发生改变。月经后放置曼月乐后,在前90天内,22%的女性出现出血时间延长,67%的女性出现不规则出血;在使用第一年结束时,上述比例分别下降至3%和19%。同时,在前90天内,0%的女性出现闭经,11%的女性出现月经稀发,而在应用第一年结束后分别升高至16%和57%。
在下表中总结了应用曼月乐时报告的药物不良反应(ADRs)的频率。将发生频率定义为非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)和未知。下表报告了不同MedDRA系统器官分类(MedDRASOCs)的不良反应。不良反应频率是指在适应症避孕和特发性月经过多/大量经血患者(包括5091名女性和12101女性年)开展的临床试验中所观察到的不良事件原始发生率。使用了最适合的MedDRA术语来描述某一反应,其同义语或相关情况。
该频率数据基于一项在宫内节育器使用者中的大规模、前瞻性、非干预性队列研究,该研究表明,放置时哺乳和分娩后36周内进行放置均为独立的穿孔风险因素。(见【注意事项】)。
排除哺乳女性后,临床研究中的穿孔频率为“罕见”。如果放置有本系统的妇女发生带器妊娠,发生异位妊娠的相对风险性增加。
在性交过程中,性伴侣可能感觉到尾丝。
已报告以下ADRs与曼月乐的放置和取出操作相关:操作性疼痛、操作性出血、伴有头晕或晕厥的血管迷走反应。操作可能促进癫痫患者突发发作。在放置宫内节育器后,曾有败血症(包括A型链球菌败血症)的病例报告。可参见注意事项项下。
- 【禁忌】:
·已知或怀疑妊娠;
·现患盆腔炎或盆腔炎复发;
·下生殖道感染;
·产后子宫内膜炎;
·过去3个月内有感染性流产;
·宫颈炎;
·宫颈发育异常;
·子宫或宫颈恶性病变;
·孕激素依赖性肿瘤;
·不明原因的异常子宫出血;
·先天性或获得性子宫异常,包括使宫腔变形的肌瘤;
·增加感染易感性的疾病;
·急性肝脏疾病或肝肿瘤;
·对该系统组成成份过敏。
- 【注意事项】:
左炔诺孕酮宫内释放系统向专家咨询后可以谨慎地使用,如有下列任何一种情况存在或使用期间首次出现,应考虑取出该系统。
·偏头痛、局灶性偏头痛伴有不对称的视力丧失或提示有短暂性脑缺血的其他症状;
·特别严重的头痛;
·黄疸;
·血压明显增高;
·严重的动脉性疾病如卒中或心肌梗死;
左炔诺孕酮宫内释放系统可以谨慎地用于有先天性心脏病或有感染性心内膜炎危险的瓣膜性心脏病的妇女。这些患者放置或取出IUS时应给予预防性的抗生素。
低剂量的左炔诺孕酮可能影响糖耐量,所以糖尿病妇女使用左炔诺孕酮宫内释放系统时应监测血糖浓度。不过,一般来说对于使用本系统的糖尿病患者,无需调整治疗方案。
不规则出血可能掩盖了子宫内膜息肉或子宫内膜癌的一些症状和体征,对于这些病例应考虑采取诊断性措施。
左炔诺孕酮宫内节育系统不是年轻未产妇的首选方法,也不适合重度子宫萎缩的绝经后妇女。
·医学检查/咨询
放置前,必须告诉妇女左炔诺孕酮宫内节育系统的效果、危险与不良反应。应作体格检查,包括盆腔检查、乳腺检查及宫颈涂片。应该除外妊娠和性传播疾病,必须彻底治疗生殖道感染。应确定子宫的位置和宫腔的大小。为了保证子宫内膜均匀地暴露于孕激素下、防止脱落和达到最佳的效果,宫内释放系统的基准定位特别重要。因此,应认真遵循放置说明。因为本系统放置技术与其他宫内节育器有所不同,应特别重视正确放置技术的培训。放置与取出时可能会有一些疼痛与出血。手术可能诱发由于血管迷走神经反应而引起的晕厥,或在癫痫患者中出现抽搐发作。
妇女在放置后4-12周必须随访检查,此后每年一次,或者如有临床需要可增加随访检查的次数。
左炔诺孕酮宫内释放系统不适合作为性交后避孕方法。
因为在治疗的前几个月中不规则出血/点滴出血常见,所以推荐在放置左炔诺孕酮宫内释放系统以前应排除子宫内膜病变。如果在长期的放置期间发生不规则出血,应采取适当的诊断措施。
·月经过少/闭经
育龄期妇女中,在第一年使用时逐渐出现
- 【存放条件】:
- 1-30℃。