- 【药品名称】:
- 注射用A型肉毒毒素
- 【药品编码】:
- Y00000000821
- 【适 应 症】:
用于眼睑痉挛,面肌痉挛等成人患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。用于成人脑卒中后上肢(腕部和手部)痉挛。
- 【药品规格】:
- 每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U)
- 【用法用量】:
本品推荐剂量不可用与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医务人员使用。如同其他所有药品一样,对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。
对于本品的注射使用,兰州生物技术开发有限公司协助提供注射技术培训。
(1)眼睑痉挛 采用上睑及下睑肌肉多点注射法,即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量(5.0U/0.1ml)注射。但1次注射总剂量应不高于55U,1月内使用总剂量不高于200U。
(2)单侧面肌痉挛 除注射眼睑痉挛所列部位外,还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要,也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。每点起始量为2.5U/0.1ml,注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量(5.0U/0.1ml)注射。但1次注射总剂量应不高于55U,1月内使用总剂量不高于200U。
(3)斜视 根据斜视的种类、部位,在0.5%地卡因表面麻醉下,籍肌电放大器或肌电仪引导,用同轴电极针注射不同的眼外肌。对垂直肌和小于20三棱镜度(20Δ)的水平斜视,每条肌肉起始量为1.25~2.5U;对20~40Δ的水平斜视,每条肌肉起始量为2.5U;对40~50Δ的水平斜视,每条肌肉的起始量为2.5U。以后根据药物反应,酌情增至5.0U/次;对1个月或以上的持久性Ⅵ神经麻痹,可向内直肌注射1.25~2.5U。
每条肌肉注射容积应不高于0.1ml。
对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射,但每条肌肉最大用量不超过5U。
(4)暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
用无菌30G针头注射。注射位点5点,左右皱眉肌各2点,降眉间肌1点,每点注射0.1m
- 【不良反应】:
不良反应一般发生在注射后的前几天,通常是短暂的,罕见持续数月或更长。局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是,由于毒素的扩散,同样会发生注射位点附近和/或远处的肌肉无力。
与任何注射操作一样,可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、出血和/或损伤。针刺样疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应,引起暂时性低血压和昏厥。
(1)在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等,3~8周内自然恢复。
(2)在斜视治疗过程中,部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,此与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。
(3)暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的安全性资料来自国外两项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,其中总共405位患者接受了A型肉毒毒素治疗。报告的不良反应如下。
神经系统异常
常见:头痛,感觉异常。
眼睛异常
常见:眼睑下垂。
胃肠道异常
常见:恶心。
皮肤和皮下组织异常
常见:红斑、皮肤紧缩感。
骨骼肌肉和结缔组织异常
常见:肌肉无力。
全身性异常和注射部位异常
常见:面部疼痛、注射部位水肿、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激。(4)治疗成人脑卒中后上肢(腕部和手部)痉挛临床试验报告的常见的不良反应有:肌肉无力,皮疹,注射部位青肿、皮下出血、疼痛,疲劳,关节痛,感觉迟钝等。
以下是包括其他适应症如眼睑痉挛,面肌痉挛等成人患者及某些斜视在内的上市后经验:
A型肉毒毒素治疗后,罕见自发性死亡报告,其发生往往与吞咽困难、肺炎和/或其他明显的衰弱相关。
罕见有严重的和/或速发型超敏反应的报告,例如过敏和血清病,以及其他超敏反应的表现,包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。其中一些反应既出现在单用A型肉毒毒素之后,也出现在A型肉毒毒素与其他有类似反应的产品并用之后。报告的一例死亡病例发生在用5ml 1%利多卡因稀释的A型
- 【禁忌】:
(1)已知对A型肉毒毒素及配方中任一成分过敏者;
(2)过敏性体质者;
(3)推荐注射部位感染者;
(4)神经肌肉疾病,如重症肌无力,Lambert-Eaten综合征,运动神经病,肌肉萎缩性侧索硬化症等患者;
(5)孕妇和妊娠期、哺乳期妇女。
- 【注意事项】:
(1)本品含有2.5ng/瓶(50U)或5ng/瓶(100U),必须有专人保管、发放、登记、按规定适应症、规定剂量使用。不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率。使用本品者特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置,熟练掌握肌电放大器使用技术,并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。
(2)应备有肾上腺素或其他抗过敏性药,以备过敏性休克时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
(3)凡有发热、急性传染病者缓用;心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者和12岁以下儿童慎用本品。
(4)对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
(5)超敏反应罕见有严重和/或速发型超敏反应,例如过敏反应和血清病,以及其他变态反应的表现包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。在本品单独或与其他有类似药物反应的药物联合应用后,有相关不良反应的报告。如果出现变态反应,应该停止注射,并立即进行恰当的治疗。
(6)先前已患神经肌肉障碍患有外周运动神经疾病(例如,肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病的患者接受本品治疗应慎重。患有已知的或未知的神经肌肉疾病的患者在常规剂量下出现具有临床意义的全身效应(包括严重吞咽困难和呼吸功能损害)的危险增加。其中一些病例的吞咽困难可持续数月,并需要放置胃饲辅助进食。
(7)各种类型肉毒毒素的扩散已经报告了可能与肉毒毒素从注射部位弥散相关的不良事件,有时可导致死亡,有的死亡病例与吞咽困难、肺炎和/或明显衰弱有关。
接受治疗剂量的患者可能出现注射部位附近或远处的肌肉无力。潜在神经疾病患者(包括吞咽困难)可增加这些不良反应的危险。这些患者应该在专科医生的监督下使用肉毒毒素产品,只有考虑治疗受益大于风险时才可使用本品。具有吞咽困难和误吸病史的患者使用本品更应特别慎重。
建议患者或护理人员,如果出现吞咽、语言或呼吸异常,应该立即寻求医疗帮助。
(8)心血管系统注射本品后,罕见有心血管系统的
- 【存放条件】:
- 于2~8℃避光保存和运输。