药品说明书
咪达唑仑注射液
【药品名称】:
咪达唑仑注射液
【药品编码】:
Y00000000801
【适 应 症】:

1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。
2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术(如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程)之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。
3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下,能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可以作为二氧化氮和氧的静脉补充(复合麻醉)。
4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静,或是用于病危护理治疗中的镇静。

【药品规格】:
1ml:5mg
【用法用量】:

咪达唑仑注射液是一种强效镇静剂,使用时需要缓慢给药,并且剂量个体化。临床经验显示本品的药效是地西泮的3~4倍。因为有严重及危及生命的心肺不良事件报道,所以使用本品时,无论患者的年龄及身体状况如何,都需要有应对不良反应的监测、检查及治疗的准备。单剂量过量或过快静脉给药会导致呼吸抑制、气道梗阻和/或窒息。虚弱患者、合用中枢神经系统抑制剂者、虽未进行气管插管但接受与上呼吸道相关的手术(如胃镜或牙齿护理)的患者发生以上不良反应的可能性增大(参见【警示语】及【注意事项】警告部分)。
成人及儿童曾有如激动、不自主运动、亢进、好斗等反应的报道,如发生这些不良反应,继续给药前应谨慎(参见【注意事项】警告部分)。
咪达唑仑仅用于肌内或静脉注射(参见【注意事项】警告部分)。
使用时应谨慎,避免动脉内注射或外渗(参见【注意事项】警告部分)。
咪达唑仑注射液可与硫酸吗啡、哌替啶、硫酸阿托品或东莨菪碱等经常使用的前驱用药在同个注射器内混合使用。本品可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释。
监测:患者对镇静剂的反应及产生的呼吸状况各不相同,不管镇静程度及给药途径如何,镇静都是一个连续的过程。患者很容易从轻度镇静转成深度镇静,同时可能保护性反射消失,这种情况在儿童身上尤为明显。根据患者的年龄、临床状态及合用其它中枢神经系统抑制药的情况,镇静药剂量应进行个体化调整,同时需要对呼吸及心脏功能(即脉搏血氧饱和度)进行持续监测。
成人与儿童:镇静指南建议在给药前仔细了解患者的病史以判断患者的基本医学情况或合并用药情况是否可能影响对镇痛/镇静的反应,以及体检情况(包括排查呼吸道异常而进行的体检),并建议在给药前适当禁食。
采用多个小剂量滴定直至达到疗效对安全用药很重要。给药间隔时间应使咪达唑仑有足够的时间达到中枢神经系统作用的峰值(3~5min)以避免过度镇静。与镇静剂合用时,给药间隔时间应充分以便在下一次给药之前评估给药效果,这一点对静脉注射咪达唑仑的患者非常重要。
应确保可及时获得复苏药品以及与患者年龄和形体大小相匹配的设备,同时医护人员经过培训并

【不良反应】:

参见【注意事项】警告中“严重心肺事件及反常反应”部分。

据国外文献资料显示,成人肠外给药后最为常见的不良反应是生命体征的波动,包括潮气量减少和/或呼吸频率减少(23.3% 静脉给药患者,10.8% 肌肉给药患者)、窒息(15.4% 静脉给药患者)以及血压和脉搏的改变。据报道,大部分严重不良反应在咪达唑仑与其它 CNS 抑制药合用时发生,尤其是与氧化、通风换气有关的严重不良反应。当未做气管插管的患者进行呼吸道手术(如上内窥镜检查、牙科手术)时,患者出现上述不良反应的发生率更高。中枢神经系统成人肌内注射后有以下不良反应的报道:头痛(1.3%)及注射部位局部疼痛(3.7%)、硬结(0.5%)、发红(0.5%)、肌肉僵硬(0.3%)。在老年及高危外科手术患者在心肺功能抑制时,有罕见的死亡病例报道。多数情况下,这些患者同时使用能导致呼吸抑制的其它 CNS 抑制药(尤其是麻醉药)。

成人单次静脉注射咪达唑仑用于镇静/抗焦虑/记忆缺失有以下不良反应的报道:打嗝(3.9%)、恶心(2.8%)、呕吐(2.6%)、咳嗽(1.3%)、过度镇静(1.6%)、头痛(1.5%)、嗜睡(1.2%),注射部位局部触痛(5.6%)、注射时疼痛(5.0%)、发红(2.6%)、硬结(1.7%)、静脉炎(0.4%)。

据医学文献报道,儿童静脉注射咪达唑仑后出现的不良反应有:血氧饱和度降低(4.6%),窒息(2.8%),低血压(2.7%),异常反应(2.0%),打嗝(1.2%),癫痫样作用 1.1%,眼球震颤 1.1%。与呼吸有关的大部分不良反应在同时使用其它 CNS 抑制药或咪达唑仑不是单次静脉给药的患者中发生。

新生儿应用咪达唑仑后出现低血压及癫痫样作用的相关信息参见【警示语】、及【注意事项】警告部分。

单次静脉给药用于成人及儿童镇静/抗焦虑/记忆缺失药的其他不良反应(发生率 < 1.0%):

呼吸系统 :喉痉挛、支气管痉挛、呼吸困难、过度换气、喘息、浅呼吸、气道梗阻、呼吸急促。

心血管系统 :二联律、室性早搏、血管迷走神经性晕厥,心动过缓、心动过速、结性心律。

胃肠道系统 :反酸、过渡流涎、干呕。

<
【禁忌】:

已知对本品或其他苯二氮卓类药物过敏者禁用。

急性闭角型青光眼患者禁用苯二氮卓类药物,接受适当治疗的开角型青光眼患者可用苯二氮卓类药物。无眼疾患者使用咪达唑仑后,眼内压测量值有适度降低;未对青光眼患者进行研究。

【注意事项】:

警告

1. 监测和复苏的人员与设备

咪达唑仑的剂量必须个体化,特别是在患者合并使用 CNS 抑制药物时。静脉注射任何剂量的咪达唑仑前,需保证能及时提供氧气、复苏药品、与患者年龄和体型相匹配的氧气袋/阀/面罩设备和气管插管设备,以及能保持患者呼吸道通畅和支持通气的人员。应采用脉搏血氧仪等检测手段对患者进行持续监测,以便能发现肺换气不足、气道梗阻或窒息的早期体征。若未及时治疗和处理肺换气不足、气道梗阻或窒息的措施,可能会导致患者缺氧和/或心脏骤停。强烈推荐要立刻使用特定的逆转剂如氟马西尼。患者处于复苏期时也应继续监测生命体征。因为静脉注射咪达唑仑会抑制呼吸,且阿片激动剂和其他镇静剂会加重此抑制作用,所以咪达唑仑只能由专业的麻醉医生给药,作为镇静/抗焦虑/记忆缺失药物使用时,须有能及时发现肺换气不足并有气管管理经验的医护人员在场。咪达唑仑在成人或儿童中用于镇静/抗焦虑/记忆缺失时始终需要缓慢追加剂量。心血管不稳定的儿童中有血流动力学不良事件发生;此类人群中也应避免快速静脉注射。

2. 与阿片类药物联合使用的风险

苯二氮卓类(包括咪达唑仑)和阿片类药物联用时可导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。因此,当咪达唑仑和阿片类药物联用时,应监测患者的呼吸抑制及镇静情况。

3. 呼吸系统不良事件的风险

据报道,咪达唑仑注射后可出现严重的心肺不良事件,包括呼吸抑制、气道梗阻、血氧饱和度下降、窒息、呼吸骤停和/或心脏骤停,甚至可导致死亡或永久性神经损伤。有在患者诊断或手术期间或治疗后出现低血压的报道,特别是血流动力学不稳定的成人或儿童。麻醉性前驱用药镇静研究显示,低血压的发生率更高。

4. 剂量个体化

咪达唑仑给药剂量需个体化,尤其是与其他 CNS 抑制剂联用时。

5. 其他不良事件

有成人及儿童患者出现激动、无意识运动(包括强直/阵挛痉挛及肌颤)、亢进、好斗等反应的报道。这些反应可能是与咪达唑仑剂量不足、过量或给药方式不当有关;不过也应考虑是脑缺氧或异常反应。如果发生上述不良反应,在继续给药之前应综合评估对每个咪达唑仑剂量、其他药物(包括局部麻醉药)的反应。有儿童患者使用氟马西尼逆转

【存放条件】:
遮光,密闭,在30℃以下保存。