- 【药品名称】：
- 枸橼酸舒芬太尼注射液
- 【药品编码】：
- Y00000000793
- 【适 应 症】：
用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉
*作为复合麻醉的镇痛用药。
*作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。
- 【药品规格】：
- 1ml：50μg、2ml：100μg、5ml：250μg(以舒芬太尼计)
- 【用法用量】：
本品应该根据个体反应和临床情况的不同来调整使用剂量，须考虑如下因素：患者的年龄、体重、一般情况和同时使用的药物等。剂量也取决于手术难度和持续时间以及所需要的麻醉深度。在计算进一步的使用剂量时应考虑初始用药的作用。
在诱导麻醉期间可以加用氟哌利多以防止恶心和呕吐的发生。
请注意下述推荐的用药剂量：
用药的途径和方法：静脉内快速推注给药或静脉内输注给药。用药的时间间隔长短取决于手术的持续时间。根据个体的需要可重复给予额外的(维持)剂量。
1.当作为复合麻醉的一种镇痛成分进行诱导应用时：按0.1～5.0μg/kg体重作静脉内推注或者加入输液管中，在2～10分钟内滴完。当临床表现显示镇痛效应减弱时可按0.15～0.7μg/kg体重追加维持剂量。
2.在以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中，舒芬太尼用药总量可为8～30μg/kg，当临床表现显示镇痛效应减弱时可按0.35～1.4μg/kg体重追加维持剂量。
其他剂量的信息：
在有如下疾病的病人中，如：非代偿性甲状腺功能减退、肺部疾患(尤其是那些呼吸贮备降低的疾病)、肝和/或肾功能不全、肥胖和酒精中毒等，其用药量应酌情给予。对这些患者，建议做较长时间的术后观察。
对体弱患者和老年病人以及已经使用过能抑制呼吸的药物的患者中，应减少用量。而对那些接受过阿片类药物治疗的或有过阿片类滥用史的患者，则可能需要使用较大的剂量。
药品使用和处理中的特殊注意事项：1）剩余药液应该丢弃。2）使用前应对容器及溶液进行仔细检查。正常溶液为清澈、无颗粒、无色状；3）破损容器内药品应丢弃。
配伍说明：
采用0.9%氯化钠注射液稀释（浓度≤5μg/ml）后，舒芬太尼在聚氯乙烯（PVC）材质中室温存储含量明显损失，5μg/ml浓度的舒芬太尼在上述条件中储存，36h后含量损失达15%，0.5μg/ml浓度的舒芬太尼在上述条件中储存，36h后含量损失达25%~30%。在聚氯乙烯（PVC）材质的留置针中室温存储时，5μg/ml浓度的舒芬太尼，36h后含量无明显损失，0.5μg/ml浓度的
- 【不良反应】：
典型的阿片样症状，例如呼吸抑制、呼吸暂停、骨骼肌强直(胸肌强直)、肌阵挛、低血压、心动过缓、恶心、呕吐、眩晕、缩瞳和尿潴留。在注射部位偶有瘙痒和疼痛。
以下是舒芬太尼批准上市后发现的不良反应，由于这些反应是由不确定人群自发报告的，无法准确评估其发生频率或建立其与药物暴露的相关性。
5-羟色胺综合征：已有阿片类药物和5-羟色胺能药物联合使用，出现5-羟色胺综合征（一种潜在的危及生命的疾病）的病例报道。
肾上腺功能不全：已有使用阿片类药物的患者出现肾上腺功能不全的报道，在用药超过一个月的患者中更为常见。
过敏反应：已有患者对枸橼酸舒芬太尼注射液中的成分过敏的报道。
雄激素缺乏症：已有长期使用阿片类药物的患者出现雄激素缺乏症的病例。
- 【禁忌】：
1.对舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者禁用。
2.分娩期间，或实施剖腹产手术期间婴儿剪断脐带之前，静脉内禁用本品，这是因为舒芬太尼可以引起新生儿的呼吸抑制。
- 【注意事项】：
本品含有舒芬太尼成分，为麻醉类管制药品，应按麻醉药品管理。本品使用者有成瘾，滥用和误用的风险。
1.危及生命的呼吸抑制
已有使用阿片类药物（即使是按照推荐剂量用药）出现严重的、危及生命的呼吸抑制的报道。呼吸抑制如不能及时发现并进行处理，可导致呼吸停止和死亡。本品应仅由经过静脉给药和全麻药物使用专业培训，具备处理阿片类物质呼吸抑制作用（能够对患者进行呼吸抑制处理和心脏复苏）的人员使用。上述专业培训必须包含人工气道的建立和维持、以及辅助通气的方法。应配备足够的设备用于使用本品进行麻醉的患者术后监护和机械通气，这些设备必须具备处理各种程度呼吸抑制的能力。呼吸抑制的处理方法包括密切监护、对症治疗和使用阿片类拮抗剂。呼吸抑制所致的二氧化碳潴留会加强阿片类药物的镇静作用。
与其他强效阿片类药物一样，本品所致的呼吸抑制作用可能比镇痛作用持续时间更长。在给予阿片类镇痛药之前，医生应考虑使用的阿片类药物的总剂量。
某些形式的传导麻醉，如椎管麻醉和一些硬膜外麻醉，可以通过阻断肋间神经来改变呼吸运动。由于本品也可以影响呼吸运动，因此，当本品与上述麻醉方式联合使用时，医生应该熟悉所涉及的生理变化，并准备好应对措施。
在推荐剂量下，患有严重慢性阻塞性肺病或肺心病的患者，或有呼吸储备明显减少、缺氧、高碳酸血症、已存在呼吸抑制的患者，呼吸动力下降（包括窒息）的风险仍会上升。与年轻、健康的患者相比，老年患者、身体消瘦或虚弱患者的药代动力学或清除速率有差异，因此发生呼吸抑制的风险更高。
密切监护上述患者的生命体征，特别是在给予初始剂量的本品或进行滴定时，以及与其他具有抑制呼吸作用的药物联用时，选择合适的给药剂量以及滴定给药对于降低本品呼吸抑制的风险十分重要。
2.与细胞色素P4503A4抑制剂联合使用或停用细胞色素P4503A4诱导剂的风险
本品与CYP3A4抑制剂，例如大环内酯物抗生素（例如红霉素）、唑类抗真菌剂（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）联合使用时，本品的血药浓度可能升高，同时阿片类药物不良反应可能加重，如呼吸抑制加剧，特别是当本品已达到稳定剂量后，
- 【存放条件】：
- 遮光，不超过25℃密闭保存。